國(guó)家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司5月6日發(fā)布的《關(guān)于藍(lán)莓花色苷等14種“三新食品”的公告》顯示，“供體”為“瘤胃球菌 CAG55”，“來(lái)源”為“枯草芽孢桿菌”的“D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶”的安全性評(píng)估材料已審查并通過(guò)，此舉被業(yè)內(nèi)視為阿洛酮糖將獲國(guó)內(nèi)應(yīng)用許可的一個(gè)重要信號(hào)。

　　2020年起，國(guó)家衛(wèi)健委受理了5件D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報(bào)，但至今仍未獲得正式批復(fù)。因此D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶的獲批將打破技術(shù)壁壘及產(chǎn)能制約，對(duì)阿洛酮糖安全合規(guī)進(jìn)入新食品原料領(lǐng)域具有里程碑意義，同時(shí)，該酶制劑的獲批在一定程度上也打破了國(guó)際大型酶制劑企業(yè)未來(lái)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)壟斷。

　　自2011年開(kāi)始，美洲地區(qū)先后有多家企業(yè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申請(qǐng)關(guān)于D-阿洛酮糖“一般認(rèn)為安全（GRAS）”的認(rèn)證。希杰第一制糖株式會(huì)社在2011年向FDA申請(qǐng)GRAS認(rèn)證，該認(rèn)證于2012年6月獲批，認(rèn)可D-阿洛酮糖可作為食品添加劑使用。松谷集團(tuán)也向FDA申請(qǐng)了旗下產(chǎn)品D-阿洛酮糖的GRAS認(rèn)定，并于2014年獲批，F(xiàn)DA回復(fù)稱，人體實(shí)驗(yàn)顯示，每日攝入31—33克D-阿洛酮糖無(wú)任何副作用。自此，D-阿洛酮糖被歸類為一種常規(guī)的碳水化合物替代品，且不會(huì)構(gòu)成任何安全問(wèn)題。2017年后，韓國(guó)三養(yǎng)集團(tuán)先后向?qū)⒉煌瑏?lái)源的異構(gòu)酶催化轉(zhuǎn)化的D-阿洛酮糖作為食品添加劑申請(qǐng)GRAS認(rèn)證并獲批。2019年，英國(guó)泰萊集團(tuán)也申請(qǐng)了GRAS認(rèn)證。與其他幾家企業(yè)不同的是，泰萊集團(tuán)申報(bào)的D-阿洛酮糖是以淀粉為原料經(jīng)過(guò)一系列酶催化轉(zhuǎn)化獲得的。自此，阿洛酮糖在美洲地區(qū)逐漸得到市場(chǎng)認(rèn)可。2019年4月，F(xiàn)DA宣布將D-阿洛酮糖排除在“添加糖”“總糖”標(biāo)簽之外，并將D-阿洛酮糖的能量按0.4千卡/克計(jì)算。此通告意味著D-阿洛酮糖的使用限制將在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步放寬。在相關(guān)申報(bào)中，D-阿洛酮糖可作為代糖用于面包、蛋糕、餡餅、糕點(diǎn)、餅干等烘焙產(chǎn)品，以及碳酸飲料、非碳酸飲料和混合咖啡等飲料類產(chǎn)品，此外，還可以用于口香糖、硬糖、軟糖（包括非巧克力、純巧克力、巧克力涂層）、甜點(diǎn)、冷凍乳制品、酸奶、醫(yī)療食品、即食谷物等食品。

　　亞洲地區(qū)，2016年，為了使消費(fèi)者方便理解食品的營(yíng)養(yǎng)信息，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）對(duì)食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示方法做了部分修訂，在此修訂中，將D-阿洛酮糖的熱量系數(shù)設(shè)定為0千卡/克。2018年，MFDS公布食品標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范擬定修改案，將D-阿洛酮糖列為一種食品的成分。2019年，韓國(guó)食品標(biāo)簽法案補(bǔ)充規(guī)定食品營(yíng)養(yǎng)成分表中，若糖醇類和纖維素分開(kāi)標(biāo)示，則熱量需要按所有成分的總和計(jì)算，但此法案規(guī)定將赤蘚糖醇和D-阿洛酮糖的熱量值按0千卡/克計(jì)算。2020年，韓國(guó)發(fā)布《酒稅法實(shí)施令》部分修改草案，此草案中修改內(nèi)容規(guī)定，可以將阿洛酮用于酒類的添加材料中。自此，D-阿洛酮糖在韓國(guó)的使用范圍在逐步放寬。

　　日本學(xué)者很早就開(kāi)始阿洛酮糖食用安全方面的研究。2016年，日本消費(fèi)者廳開(kāi)始審批將阿洛酮糖列為功能成分的保健食品，其申報(bào)功能是通過(guò)抑制葡萄糖的攝入來(lái)控制餐后血糖的升高，具有抑制肥胖的功效。2019年，日本衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部（MHLW）批準(zhǔn)，將阿洛酮糖列為食品添加劑并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2021年3月，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布通知，對(duì)《食品衛(wèi)生法實(shí)施細(xì)則》及《食品、添加劑等規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修改，提出將阿洛酮糖增列進(jìn)允許使用的添加劑名單，自此，阿洛酮糖在日本的接受度也逐步提高。

　　2022年1月，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）發(fā)布了第185-22號(hào)通告，其中A1247號(hào)申請(qǐng)批準(zhǔn)D-阿洛酮糖作為新型食品。該申請(qǐng)由韓國(guó)三養(yǎng)集團(tuán)申報(bào)，擬以果糖為原料、使用表達(dá)DAE阿洛酮糖的葉片微桿菌酶促轉(zhuǎn)化生產(chǎn)D-阿洛酮糖。在此申報(bào)中，三養(yǎng)集團(tuán)還申請(qǐng)了D-阿洛酮糖作為可用新型食品（可用于各類食品）15個(gè)月獨(dú)家許可權(quán)。自此，阿洛酮糖獲得了澳新地區(qū)的許可，可逐步在澳新地區(qū)食用。

　　2021年，松谷集團(tuán)、三養(yǎng)集團(tuán)等宣布成立新的聯(lián)盟ANFC，以幫助將D-阿洛酮糖引入英國(guó)和歐盟市場(chǎng)，并支持將D-阿洛酮糖作為碳水化合物的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。

　　2021年4月，歐洲食品安全局（EFSA）對(duì)D-阿洛酮糖的安全性做了評(píng)估，認(rèn)為其沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估小組的專家團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，在預(yù)期的使用條件下，雖然不能絕對(duì)排除飲食暴露所引起過(guò)敏或者誘發(fā)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，但這種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率非常低。因此評(píng)估小組認(rèn)定，該酶在正常的使用條件下，不會(huì)帶來(lái)安全隱患。2023年，EFSA再次對(duì)D-阿洛酮糖做了安全性評(píng)估，并認(rèn)定其沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。但目前為止，歐盟尚未將阿洛酮糖列入新食品原料。

　　當(dāng)前我國(guó)已擁有生產(chǎn)D-阿洛酮糖的核心技術(shù)及巨大的產(chǎn)能，但目前我國(guó)生產(chǎn)的阿洛酮糖只能出口到國(guó)際市場(chǎng)，尚無(wú)法走上國(guó)民的餐桌。未來(lái)隨著對(duì)D-阿洛酮糖的應(yīng)用審批，必將促進(jìn)其在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用放量，帶來(lái)強(qiáng)大的增長(zhǎng)活力。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！