近日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)顯示，有1家企業(yè)的麥角硫因新食品原料申請(qǐng)被送達(dá)審查意見(jiàn)告知書(shū)，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。據(jù)悉，此企業(yè)系因資料問(wèn)題經(jīng)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心技術(shù)審評(píng)，被建議不批準(zhǔn)。

　　自2024年起，國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)啟動(dòng)麥角硫因新食品原料申報(bào)，截至目前，已有5家企業(yè)加入申報(bào)行列，足見(jiàn)市場(chǎng)對(duì)其前景的高度期待。但除上述1家被不予批準(zhǔn)外，另有3家企業(yè)的申請(qǐng)已歷經(jīng)3次延期再審。這一情況充分彰顯了國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)新食品原料審批的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，也凸顯了麥角硫因?qū)徟M(jìn)程的特殊性與復(fù)雜性。

麥角硫因新食品原料審批狀態(tài)一覽

　　麥角硫因的審批之路之所以充滿挑戰(zhàn)，主要源于生產(chǎn)工藝帶來(lái)的監(jiān)管難點(diǎn)。合成生物學(xué)路線因涉及轉(zhuǎn)基因微生物，需額外提交《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料》。相較于常規(guī)的新食品原料審批，這一環(huán)節(jié)對(duì)安全性論證的要求更為嚴(yán)苛——不僅要考量麥角硫因本身的安全性，還需全面評(píng)估轉(zhuǎn)基因微生物在生產(chǎn)過(guò)程中的穩(wěn)定性、潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及代謝產(chǎn)物的安全性，多重維度的審查標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)疑極大地拉長(zhǎng)了審批周期。

　　此次審批結(jié)果對(duì)相關(guān)企業(yè)也是一次重要警示：合成生物工藝食品原料的審批路徑雖已暢通，但技術(shù)合規(guī)是首要前提，企業(yè)需向監(jiān)管部門(mén)充分證明菌株安全性、基因編輯過(guò)程的可控性及代謝產(chǎn)物純度，構(gòu)建全鏈條技術(shù)合規(guī)證據(jù)鏈。材料完備性也是影響審批的關(guān)鍵，尤其對(duì)于已在工藝研發(fā)階段投入大量資金的企業(yè)，更需在申報(bào)環(huán)節(jié)注重細(xì)節(jié)——原料特性的精準(zhǔn)界定、工藝合規(guī)性的充分論證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性及安全性數(shù)據(jù)的完備性，均是注冊(cè)準(zhǔn)入的“必答題”，避免因“臨門(mén)一腳”準(zhǔn)備不足而功虧一簣。

　　麥角硫因在國(guó)際上已被多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)作為食品原料，為國(guó)內(nèi)審批提供了重要參考依據(jù)。隨著企業(yè)針對(duì)性優(yōu)化工藝與申報(bào)材料，麥角硫因仍有望在合規(guī)框架內(nèi)實(shí)現(xiàn)合法應(yīng)用，為食品、保健食品行業(yè)注入新動(dòng)能。而這一過(guò)程中積累的審批經(jīng)驗(yàn)，也將為其他依賴合成生物學(xué)技術(shù)的新食品原料提供重要參考，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)在規(guī)范中加速創(chuàng)新。

　　新食品原料申報(bào)的成功，離不開(kāi)資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績(jī)，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析，量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來(lái)電交流！