國家衛健委發布石斛原球莖、L-α-甘磷酸膽堿等6種新食品原料獲批公告！
2024-03-14
2024年3月13日，國家衛生健康委員會發布《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》及解讀，批準石斛原球莖、(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌DE111、L-α-甘磷酸膽堿、假腸膜明串珠菌為新食品原料，以下為公告內容。
鐵皮石斛（拉丁名稱：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名稱：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）為蘭科石斛屬植物，在我國民間具有食用歷史，主要食用方式為即食、煲湯、烹炒、榨汁、沖泡等。石斛原球莖是以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部為原料，經組織培養獲得原球莖，再經收集、干燥等工藝制成。其含膳食纖維、蛋白質、石斛多糖等營養成分。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對石斛原球莖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于石斛原球莖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素，又稱內消旋玉米黃質，以天然萬壽菊(Tagetes erecta L.)的花為原料，經脫水、粉碎、提取、異構化、純化、干燥等工藝制成。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、乳制品等食品，推薦使用量為0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計）；加拿大將其作為天然健康食品成分。本產品推薦食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計），含量為54.0-100.0 g/100 g的按照實際含量折算。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的使用范圍不包括嬰幼兒食品。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本產品從葡萄發酵過程中分離獲得。克魯維畢赤酵母在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為發酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料的發酵加工，不包括嬰幼兒食品。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）DE111屬芽孢桿菌屬枯草芽孢桿菌種，從傳統發酵乳制品中分離獲得。枯草芽孢桿菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在日本和韓國等多個國家和地區批準使用。枯草芽孢桿菌DE111在加拿大作為天然健康食品成分，在澳大利亞作為健康相關食品。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對枯草芽孢桿菌DE111的安全性評估材料進行審查并通過，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
L-α-甘磷酸膽堿以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經縮合和酯化反應后，再經脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成。L-α-甘磷酸膽堿在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，加拿大批準L-α-甘磷酸膽堿作為天然健康產品使用。本產品推薦食用量為≤600毫克/天（以干基計）。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對L-α-甘磷酸膽堿的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于L-α-甘磷酸膽堿在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
假腸膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）屬于明串珠菌屬，從傳統發酵乳制品中分離得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在丹麥、加拿大、韓國等國家已被批準使用。國家衛生健康委員會2023年第1號公告批準該菌種列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發酵乳、風味發酵乳、干酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。本次申請擴大使用范圍至稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油）。
根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標應符合《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！
