健康中國戰(zhàn)略推進(jìn)中，消費(fèi)者對兼具傳統(tǒng)養(yǎng)生理念與現(xiàn)代安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品需求漸增，尤以中醫(yī)理論指導(dǎo)的復(fù)方配伍產(chǎn)品為行業(yè)創(chuàng)新重點(diǎn)。此前，這類產(chǎn)品因原料復(fù)雜、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，多依賴注冊管理，流程長、成本高，制約了優(yōu)質(zhì)供給。國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)政策，既是對保健食品“注冊與備案雙軌運(yùn)行”機(jī)制的深化，更搭建了中醫(yī)藥特色健康產(chǎn)品合規(guī)高效的市場化通道。

　　1. 試點(diǎn)“準(zhǔn)入門檻”：嚴(yán)選備案主體，筑牢安全根基

　　試點(diǎn)工作的核心前提是確保參與主體的合規(guī)性與專業(yè)性，為此政策對“試點(diǎn)備案人”設(shè)定了明確且嚴(yán)格的資質(zhì)條件，避免了“空殼企業(yè)”參與試點(diǎn)，確保備案人有成熟的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，從源頭把控產(chǎn)品安全。

　　2. 產(chǎn)品“合規(guī)標(biāo)尺”：原料、配方、功效全維度約束

　　試點(diǎn)產(chǎn)品的核心要求是“安全、可控、有依據(jù)”，政策從原料、配方、功效聲稱等維度設(shè)定了清晰的規(guī)范，既尊重中醫(yī)藥配伍規(guī)律，又符合現(xiàn)代保健食品監(jiān)管邏輯。

　　3. 試點(diǎn)的多重價(jià)值：為健康產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)能

　　試點(diǎn)意義遠(yuǎn)超“簡化備案流程”，而是從行業(yè)、消費(fèi)者、政策體系三方面賦能健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展：

　　對行業(yè)：打破復(fù)方保健食品“注冊難、周期長”瓶頸，降低優(yōu)質(zhì)企業(yè)創(chuàng)新成本，鼓勵(lì)中醫(yī)理論指導(dǎo)的產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)保健食品從“單一營養(yǎng)素補(bǔ)充”向“復(fù)合養(yǎng)生功能”升級，助力行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。

　　對消費(fèi)者：試點(diǎn)產(chǎn)品經(jīng)嚴(yán)格原料、功能審查，監(jiān)管全程透明，提供更多“安全可靠、貼合傳統(tǒng)養(yǎng)生需求”的選擇，減少對“三無”產(chǎn)品的擔(dān)憂，提升健康消費(fèi)體驗(yàn)。

　　對政策體系：試點(diǎn)積累的原料配伍數(shù)據(jù)、功能評價(jià)方法及監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為全國性復(fù)方保健食品原料目錄、保健功能目錄制定提供實(shí)踐支撐，推動(dòng)備案管理制度完善，為后續(xù)政策推廣奠基。

　　從政策設(shè)計(jì)到監(jiān)管落地，試點(diǎn)既體現(xiàn)對中醫(yī)藥文化的尊重，也彰顯“安全優(yōu)先、規(guī)范發(fā)展”的監(jiān)管思路。隨著試點(diǎn)推進(jìn)，期待更多兼具傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)方保健食品走向市場，為健康中國注入新活力，為中醫(yī)藥與保健食品行業(yè)深度融合開拓更廣闊空間。

　　--附：復(fù)方備案問題答疑

　　01 開展國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)的流程是什么？

　　答：①省級申報(bào)：試點(diǎn)省6個(gè)月內(nèi)制定細(xì)化方案，報(bào)總局批復(fù)，試點(diǎn)期3年；②企業(yè)申請：符合條件的備案人提交材料，省局技術(shù)審查企業(yè)能力及產(chǎn)品合規(guī)性；③核準(zhǔn)生產(chǎn)：通過后發(fā)試點(diǎn)備案號，僅限省內(nèi)線下銷售，需公開備案信息；④全程監(jiān)管：每半年報(bào)進(jìn)展，建追溯體系，100例人群食用評價(jià)，違規(guī)取消資格；⑤試點(diǎn)轉(zhuǎn)歸：符合目錄轉(zhuǎn)常規(guī)備案，未達(dá)標(biāo)取消備案（試點(diǎn)產(chǎn)品可售至保質(zhì)期）。

　　02 試點(diǎn)備案的保健食品在原料數(shù)量上有哪些限制？

　　答：復(fù)方配伍原料總數(shù)不超過14個(gè)，其中食藥物質(zhì)之外的原料數(shù)量不得超過4個(gè)，且原料需有配伍依據(jù)，提倡精簡配方。

　　03 試點(diǎn)備案產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝有哪些限制？

　　答：①僅允許以物理粉碎，或以水為溶媒提取，不應(yīng)再有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝（如乙醇提取等）；②需提交三批次商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的研究材料；③所用劑型應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的食品或者口服藥品國家標(biāo)準(zhǔn)，并在已批準(zhǔn)注冊或備案的產(chǎn)品中使用過；④可用輔料種類應(yīng)當(dāng)已列入現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》。

　　04 若原料需委托水提取，對委托企業(yè)有什么要求？

　　答：若原料水提取工藝需要委托其他企業(yè)完成，提取工序應(yīng)在本省份符合要求的企業(yè)完成，且需在產(chǎn)品備案憑證原料技術(shù)要求中載明委托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

　　05 以傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論為指導(dǎo)研發(fā)的試點(diǎn)產(chǎn)品，若需開展人體試食試驗(yàn)，在什么條件下可免于提供人體試食試驗(yàn)材料？

　　答：若該類試點(diǎn)產(chǎn)品在具有中醫(yī)專業(yè)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用3年以上，能夠提供300例以上可溯源的研究數(shù)據(jù)，說明人群服用產(chǎn)品的安全性和保健功能的，可免于提供人體試食試驗(yàn)材料。產(chǎn)品備案試點(diǎn)期間，備案人仍需繼續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的保健功能和安全性。

　　06 國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)產(chǎn)品在保健功能聲稱上，可選擇幾個(gè)保健功能？

　　答：備案時(shí)可選擇1個(gè)或2個(gè)保健功能，功能范圍需符合《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（2023年版）》；申報(bào)2個(gè)保健功能的，需提供不同功能可同時(shí)聲稱的合理性依據(jù)，確保功能之間無矛盾且適宜人群一致。

　　07 試點(diǎn)備案產(chǎn)品的配方中，原料需符合哪些質(zhì)量要求？若原料需要炮制，有什么具體規(guī)定？

　　答：試點(diǎn)備案產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》相同品種項(xiàng)下的相關(guān)規(guī)定，若原料有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求，其安全指標(biāo)（包括農(nóng)藥殘留及重金屬等）還需符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。需要對原料進(jìn)行炮制的，僅可使用現(xiàn)行版《中國藥典》相同品種下列出的炮制方法，且需在產(chǎn)品備案時(shí)明確炮制名稱。

　　08 備案人提交的研發(fā)報(bào)告需包含哪些核心內(nèi)容？

　　答：需包含產(chǎn)品的安全性論證報(bào)告、保健功能論證報(bào)告、生產(chǎn)工藝研究報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告；若為以傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的產(chǎn)品，還需提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的組方來源及依據(jù)。

　　09 試點(diǎn)備案產(chǎn)品的技術(shù)要求有什么規(guī)定？

　　答：①應(yīng)當(dāng)按照《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等規(guī)定開展衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，參照《保健食品注冊申請服務(wù)指南》有關(guān)規(guī)定制定；②備案產(chǎn)品與已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品配方原料種類相同的，試點(diǎn)備案產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求。

　　10 備案人提交的安全性評價(jià)材料中，哪些情況原則上可不開展毒性試驗(yàn)？

　　答：使用5年以下人工種植的人參和已列入國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的食藥物質(zhì)名單內(nèi)的原料，且保健食品產(chǎn)品工藝為物理粉碎或以水為溶媒加熱提取的，原則上可不開展毒性試驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)結(jié)合復(fù)方配伍情況、原料的使用種類和用量，對安全性進(jìn)行綜合評價(jià)，并提供免于毒性試驗(yàn)的詳細(xì)說明。

　　11 備案人需提交的產(chǎn)品配方材料包括哪些內(nèi)容？

　　答：①產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量；②原料和輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；③復(fù)方配伍應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代研究結(jié)果，合理確定保健功能和適宜人群；④根據(jù)組方原理，對原料炮制有明確要求的，應(yīng)當(dāng)注明原料的飲片規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等）。

　　12 聲稱哪些保健功能的試點(diǎn)備案產(chǎn)品需提交興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告？

　　答：“有助于控制體內(nèi)脂肪”；“緩解體力疲勞”；“有助于改善睡眠”。

　　13 試點(diǎn)原料，西洋參、黨參、丹參、人參（紅參）分別有什么使用禁忌？

　　答：西洋參、黨參、丹參不宜與含有藜蘆的中草藥及其制品同用；人參（紅參）不宜與含有藜蘆、五靈脂的中草藥及其制品同用。

　　14 復(fù)方備案試點(diǎn)產(chǎn)品，適宜人群，不適宜人群有哪些要求？

　　答：適宜人群為《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 (2023 年版)》中保健功能相對應(yīng)的人群；可結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論細(xì)化人群描述。不適宜人群為少年兒童、孕婦、乳母；結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，可細(xì)化傳統(tǒng)中醫(yī)中的禁忌人群的描述。