2025年上半年，保健食品行業注冊備案領域在政策引導與市場需求驅動下呈現諸多重要變化，政策端持續完善功能目錄與原料管理，備案產品數量保持高位且結構優化，注冊產品則因政策過渡期呈現階段性調整。這些變化不僅影響著企業的產品布局和市場策略，也對消費者的選擇產生了深遠影響，推動保健食品市場向更加規范、有序的方向發展。

一、政策法規動態

 

　　上半年，國家市場監督管理總局在保健功能、原料管理等方面持續發力：

　　- 發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關節健康》征求意見公告，系2023年《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)》發布后首個擬新增功能，豐富了保健功能品類。

　　- 原料目錄進一步擴容，截至6月底，已納入24個營養素及對應85個化合物，以及人參、西洋參、靈芝等10種非營養素補充劑原料。

　　- 擬開展食藥物質復方配伍保健食品備案管理試點，將天麻、鐵皮石斛等數十種中藥材納入試點原料名單，為企業新產品開發提供更多空間，目前部分省份已啟動試點企業遴選。

二、備案情況

 

　　根據市場監督管理總局食品審評中心以及各省、市、自治區市場監督管理局官方網站公開發布的信息，截至2025年7月8日，2025年公布的國產備案保健食品共計2013個，進口備案保健食品14個。

　　按原料劃分，2025年上半年公布的國產備案保健食品，維礦類備案產品983個，10種功能原料備案產品共1030個，其中輔酶Q10類281個，蛋白粉類215個，破壁靈芝孢子粉類153個，西洋參類91個，魚油類80個，褪黑素類76個，人參類57個，靈芝類44個，DHA藻油類22個，螺旋藻類11個。

　　值得關注的是，營養素補充劑類占比48.8%，首次被占比51.2%的非營養素補充劑備案產品超越。這一變化體現了非營養素補充劑類產品正憑借更細分的功能定位獲得旺盛且持續的市場需求。其中，人參、西洋參、靈芝這三種傳統中藥材作為保健食品原料，自2024年5月1日納入保健食品原料目錄，備案數量在2025年上半年呈現出顯著的增長態勢，反映出法規完善后釋放的市場活力。

　　按劑型劃分，2025年上半年公布的國產備案保健食品中，片劑數量最多，達668個；軟膠囊緊隨其后，有407個；粉劑以327個位列第三；硬膠囊為251個，口服液215個，顆粒100個，這三類也保持了較高的備案數量。值得注意的是，凝膠糖果、膏劑和茶這幾類劑型的備案數量相對較少，分別為26個、13個和6個。其中，膏劑和茶劑直到2024年市場監管總局發布相關征求意見稿，才將膏劑、茶劑（袋裝泡茶）納入保健食品備案劑型，在市場上的發展速度相對較慢，未來它們或許有更大的拓展空間。

三、注冊情況

 

　　1、新產品數量

　　根據國家市場監督管理總局網站數據，2025年上半年公布的保健食品新產品共138個（含3個雙申報單位產品），同比前幾年顯著減少。這一變化主要與行業政策調整相關：一方面，新法規實施前積壓的產品已基本處理完畢；另一方面，新法規實施后，因相關核查工作正在推進，新產品未能充分釋放，導致當前批件數量出現明顯下降。

　　2、新產品劑型分布

　　根據國家市場監督管理總局網站數據顯示，截至6月30日，注冊類保健食品，硬膠囊以43個的數量領先，成為注冊類產品中占比最高的劑型；片劑和軟膠囊數量相同，均為28個；顆粒劑有14個，數量緊隨其后。而口服液和粉劑各有5個，飲料（飲品）與糖各有4個，數量相對居中；漿類（包括糖漿、蜂王漿）、茶劑、餅干則各有2個，屬于注冊類產品中較為小眾的劑型；酒劑數量最少，1個。

　　整體來看，注冊類保健食品的劑型分布既延續了硬膠囊、片劑等傳統劑型的優勢，也涵蓋了糖果、餅干等更貼近日常飲食形態的品類，反映出注冊類產品在滿足功能需求的同時，也在不斷探索更豐富的形態以適應市場多樣化需求。

　　3、新產品功能分布

　　2025上半年發布的138個新產品批件中，涉及19個功能，功能分布呈現出鮮明的特點：

　　- 從功能類型看，單功能產品占據絕對主導（132個），雙功能產品僅6個，反映出當前新產品在功能設計上更傾向于聚焦單一需求，多元化復合功能的開發仍較為有限。

2025年上半年獲批的6款雙功能新產品

　　- 從具體功能來看，“有助于增強免疫力”以48款、34.8%的占比成為絕對核心，凸顯出消費者對提升自身免疫能力的持續高需求，這一功能也成為企業布局的重點方向。

　　- 其他功能中，“維持血脂健康”、“緩解視覺疲勞”、“通便”、“輔助改善記憶”、“增加骨密度”等與現代人生活習慣密切相關的功能（如飲食油膩、長期用眼、便秘、骨質疏松）產品數量相對較多，體現了市場對健康痛點的針對性回應。

　　整體而言，產品功能分布與大眾健康需求的主流趨勢高度契合，但在細分功能的多樣性和復合功能的創新上仍有拓展空間。

　　4、轉讓獲批產品分析

　　2025上半年發布的138個新產品批件中，有17個是通過轉讓獲批。其中，“有助于增強免疫力”相關產品達8個（含1個雙功能產品），占比超過總量的一半，說明這類產品在轉讓中是主流。除免疫類外，其他功能如輔助改善記憶、控制體內脂肪、緩解視覺疲勞等均為2個產品，耐缺氧、抗氧化（單功能）、改善缺鐵性貧血各1個，這種分布體現了后疫情時代對多樣化健康需求的覆蓋，比如針對學生/職場人群的記憶改善、脂肪控制、辦公族的視覺疲勞緩解等。

　　注：

　　1. 本文數據來源于特殊食品信息查詢平臺；

　　2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。

中健天行解讀ZJTX PHARMA

　　2025年上半年保健食品注冊備案領域的變化，折射出行業發展的新態勢。當前行業已形成“備案為主、注冊為輔”格局， “雙無換證”促進行業規范，復方備案推進則為企業帶來新機遇。

　　對企業而言，可聚焦兩大方向：一是借備案高效性加速產品上市節奏；二是深耕復方研發注冊，以打造產品差異化優勢。注冊產品數量雖遠低于備案產品，但在原料創新和功能驗證方面更為嚴格，代表著行業的技術前沿，在市場上往往具有更高的品牌影響力和市場認可度。

　　值得關注的是，今年上半年國家市場監督管理總局食品審評中心集中發布635份保健食品現場核查通知，正逐步推進風險分級機制，新產品申報期間如能豁免生產核查將大幅縮短申報周期，降低成本。這意味著中試生產企業的技術實力與合規經驗將直接影響申報成本、周期及成功率，在新產品申報環節，建議企業優先選擇具備豐富核查、申報經驗的合作伙伴，將合規貫穿研發、生產、申報全鏈條，通過創新突破同質化競爭，方能在行業提質增效的進程中穩健發展、持續突圍。