一段時間以來，保健食品、嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品受到各方廣泛關(guān)注。新修訂的《食品安全法》單設(shè)章節(jié)，要求對特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。近日，記者就一些社會較為關(guān)注的問題，采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊管理司司長王紅。

 

　　產(chǎn)業(yè)保持高速增長

 

　　王紅表示，統(tǒng)計顯示，當(dāng)前我國共批準(zhǔn)1.6萬個保健食品，2016年我國有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，產(chǎn)值約4000億元；嬰幼兒配方乳粉國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家，共生產(chǎn)2301個產(chǎn)品，產(chǎn)值800多億元；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品62個，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)6家、國外生產(chǎn)企業(yè)8家，市場總產(chǎn)值達約20億元。

 

　　近年，我國特殊食品抽檢合格率呈現(xiàn)出穩(wěn)中向好趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2016年共抽檢保健食品4200多批次樣品，總體樣品合格率為98.1%，比2015年、2014年分別提高1.6和4.2個百分點；嬰幼兒配方乳粉共抽檢2500多批次樣品，樣品合格率為98.7%，比2015年、2014年分別上升1.5和1.2個百分點。

 

　　盡管行業(yè)發(fā)展迅猛，但“大而不強，內(nèi)需外求”的問題卻有礙其真正造福百姓，也對監(jiān)管部門提出了挑戰(zhàn)。

 

　　研究強化頂層設(shè)計

 

　　據(jù)王紅介紹，特殊食品注冊與監(jiān)管，總體上要做到“堅持一個指導(dǎo)，鎖定兩個目標(biāo)，厘清三個責(zé)任，深化四個考量，秉持五個理念”。

 

　　堅持一個指導(dǎo)：堅持以習(xí)近平總書記為首的黨中央國務(wù)院對食品安全工作的要求為指導(dǎo)，踐行治國理政新理念新思想新戰(zhàn)略，在各項工作中認真貫徹執(zhí)行“四個最嚴(yán)”。

 

　　鎖定兩個目標(biāo)：根本目標(biāo)——保障特殊食品安全有效；長遠目標(biāo)——推動特殊食品產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

 

　　厘清三個責(zé)任：申請人落實市場主體責(zé)任，對產(chǎn)品真實性負責(zé)；技術(shù)審評機構(gòu)落實技術(shù)把關(guān)責(zé)任，對產(chǎn)品配方的安全性負責(zé)；行政部門落實監(jiān)管責(zé)任，對審評審批的合法合規(guī)性負責(zé)。

 

　　深化四個考量：在產(chǎn)品定位上，既考慮普通食品也考慮藥品，清晰界定特殊食品與二者的關(guān)系；在政策依據(jù)上，同時考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，使后續(xù)監(jiān)管有據(jù)可依；在全程監(jiān)管上，統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品的注冊與企業(yè)的生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測，實現(xiàn)事前、事中、事后全過程監(jiān)管；在管理層面上，既從技術(shù)層面嚴(yán)把安全關(guān)，又在行政層面依法高效運行。

 

　　秉持五個理念：一是秉持“法治”理念。堅持立法先行、依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法。二是秉持“科學(xué)”理念。切實遵循相信科學(xué)、尊重科學(xué)、運用科學(xué)的準(zhǔn)則，特別是在法律法規(guī)和政策制定時充分聽取各方意見，考慮各方需求。三是秉持“整頓與改革并重”理念。一方面大力推動和參與由國務(wù)院食品安全辦等9部委組織開展的“食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治”，發(fā)力整頓違法違規(guī)；另一方面用好改革手段，強化制度構(gòu)建和機制構(gòu)建，力求從頂層設(shè)計革除弊端。四是秉持“放管服”相結(jié)合理念。“放”主要體現(xiàn)在深入推進保健食品備案制管理和特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案制管理；“管”則是強化規(guī)范管理。“服”主要是根據(jù)企業(yè)需求加強服務(wù)。五是秉持“社會共治”理念。充分匯集社會各方智慧、資源和能量，調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)特殊食品安全共治共享。

 

　　集中打好五大戰(zhàn)役

 

　　王紅表示，今后一段時間，特食注冊司將針對5項緊要任務(wù)，集中發(fā)力，打好攻堅戰(zhàn)。

 

　　一是依法依規(guī)完成嬰配乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

　　以四大舉措推動該項工作：首先，明確工作思路。確定“三原則”為配方審批劃出底線，確定標(biāo)簽標(biāo)識審查的“五個不得”為嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)識管理劃出紅線。其次，明確工作定位。注冊是針對配方的審批制度，分清了政府和企業(yè)的責(zé)任，理清了生產(chǎn)許可、注冊審批和上市后抽檢3個環(huán)節(jié)的把關(guān)內(nèi)容。第三，明確工作崗位要求。通過制定崗位職責(zé)、梳理工作程序、固化文書格式，規(guī)范審評審批。最后，加快建設(shè)信息化系統(tǒng)。通過“機器代人”提高工作效率，保證工作質(zhì)量。

 

　　二是啟動并推進保健食品備案制度。

　　備案工作已于今年5月1日啟動。實施備案管理的保健食品相對標(biāo)準(zhǔn)化程度高、產(chǎn)品技術(shù)要求明確、安全風(fēng)險低，備案流程、提交材料等要求相對簡化，備案材料符合要求的當(dāng)場予以備案。下一步將研究推進單一原料備案和同質(zhì)化產(chǎn)品備案的推進工作，進一步簡政放權(quán)。

 

　　三是深入推進保健食品功能聲稱及評價方法研究。

　　聲稱特定的保健功能是保健食品的特質(zhì)，保健食品原料目錄和功能目錄制度為新的功能聲稱打開了通道。總局將抓緊出臺保健食品功能聲稱管理意見，以評價方法的真實、客觀、科學(xué)、合理，保證評價結(jié)果的權(quán)威性和可信性。

 

　　四是組織推動特醫(yī)食品臨床試驗工作。

　　總局已發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，下一步將推動各方研究落實。

 

　　五是強化特殊食品注冊管理信息系統(tǒng)建設(shè)。

　　目前，新的特殊食品注冊備案系統(tǒng)已上線運行，下一步將以信息系統(tǒng)建設(shè)為抓手，固化各參與單位的職責(zé)、審評審批程序和備案程序，實現(xiàn)各參與單位的工作有效銜接，提高審評審批工作效能。將依托信息化手段逐步實現(xiàn)“盲審+盲評”，做到“審誰和誰審”與“檢誰和誰檢”雙盲，以確保技術(shù)審評工作科學(xué)、公正、權(quán)威。