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北京市藥監(jiān)局正式啟動(dòng)保健食品備案申請(qǐng)程序
2017-05-26
一、辦理對(duì)象
北京市內(nèi)已取得含保健食品范圍的食品生產(chǎn)許可且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等）和保健食品原注冊(cè)人。（以下簡(jiǎn)稱“備案人”）
二、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》
2.《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》
3.《保健食品備案工作指南（試行》
4．《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告》（2016年第205號(hào)）
5. 《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號(hào)）
三、辦理流程
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1．備案人應(yīng)當(dāng)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），根據(jù)《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊(cè)》的要求申請(qǐng)登錄帳號(hào)。
2．備案人申請(qǐng)登錄帳號(hào)時(shí)，應(yīng)填寫以下信息：備案人名稱和住所、生產(chǎn)許可證號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息、法人代表信息、聯(lián)系人信息。
3．備案人應(yīng)將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證明文件（載有保健食品類別）、商標(biāo)證（沒(méi)有的可不提供）、法人代表身份證或護(hù)照、授權(quán)委托書清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，與填寫信息對(duì)應(yīng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持一致。授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)為法定代表人授權(quán)，包含備案人名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并加蓋備案人公章。
4．備案人提交申請(qǐng)后，應(yīng)在接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局電話通知后及時(shí)攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證明文件、商標(biāo)證（沒(méi)有的可不提供）、法人代表身份證或護(hù)照、授權(quán)委托書等資質(zhì)文件的原件辦理現(xiàn)場(chǎng)審核。
5．備案人現(xiàn)場(chǎng)提供的材料與保健食品備案管理信息系統(tǒng)一致的，可當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)并獲得保健食品備案管理信息系統(tǒng)登錄帳號(hào)。
（二）申請(qǐng)
1．備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄帳號(hào)后，應(yīng)通過(guò)信息系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外）。
2．備案人應(yīng)將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。
3．已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，應(yīng)按上述程序提交相關(guān)資料及證明文件。
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備案材料提交成功后，符合要求的，通過(guò)系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準(zhǔn)予變更；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
需要說(shuō)明的事項(xiàng)：
1．原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審核符合要求并獲得總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)書面通知的，方可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)。
2．備案人獲得備案號(hào)后，應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料留檔備查。
四、備案材料要求
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1．保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2．保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。
3．備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼，每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼。
4．備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說(shuō)明、理由和依據(jù)。
5．備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號(hào)字，英文不得少于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。
?。ǘ┚唧w要求
1.保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
2.備案人主體登記證明文件。
備案人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。
原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。
3.產(chǎn)品配方材料
產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。
原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類。
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
備案人應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等；使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注；產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。
5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料
備案人應(yīng)提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，也應(yīng)提供上述材料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明。
備案人應(yīng)提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。
6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
備案人應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿
產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)完成，應(yīng)符合以下要求：
[產(chǎn)品名稱] 產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書。
[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
[功效成分或標(biāo)志性成分及含量] 應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。
[適應(yīng)人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求。
[不適宜人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。
[保健功能] 應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。
[食用量及食用方法]應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。
[規(guī)格]應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。
[貯藏方法] 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。
[保質(zhì)期] 應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。
[注意事項(xiàng)] 應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。
8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料
產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。
產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)完成，應(yīng)符合以下要求：
[產(chǎn)品名稱] 備案人填報(bào)后自動(dòng)生成。
[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。
[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。
[生產(chǎn)工藝] 應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫關(guān)鍵工藝參數(shù)。
[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)] 與第四項(xiàng)第（二）款第6條材料一致。
[感官要求] 應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。
[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)提供未制定的理由。
[理化指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。
[微生物指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。
[功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。
[裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許偏差指標(biāo)] 應(yīng)以文字形式描述。
9.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與第四項(xiàng)第（二）款第5條下的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。
10.產(chǎn)品名稱的材料
提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。
11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
五、辦理時(shí)限
法定期限：當(dāng)場(chǎng)備案
法定期限說(shuō)明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，并告知申請(qǐng)人；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
無(wú)收費(fèi)
七、辦理結(jié)果
備案憑證為《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。
憑證領(lǐng)取方式：申請(qǐng)人自行通過(guò)備案系統(tǒng)打印。
聯(lián)系電話：83513832，83513013