特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則

 

第一章 總  則

第一條 本細則適用于特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查。細則中所稱特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

第二條 特殊醫(yī)學用途配方食品申證類別名稱分為：特殊醫(yī)學用途配方食品（不含特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品），類別編號2801；特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，類別編號2802。特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表1。 

表1 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可類別目錄

 

第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

第二章 生產(chǎn)場所

第五條 生產(chǎn)場所、周圍環(huán)境以及廠區(qū)的布局、道路和綠化應(yīng)當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）的相關(guān)要求。

第六條 廠房和車間的種類、布局應(yīng)當與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)，符合《審查通則》的相關(guān)要求，避免交叉污染。生產(chǎn)車間通常包括原輔料預(yù)處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、干燥、混合（預(yù)混料）以及包裝（灌裝）等車間。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品批準注冊的實際生產(chǎn)工藝需求適當調(diào)整車間的種類。

第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當設(shè)置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車間及各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。

表2  特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分表

對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進行。
其他類型產(chǎn)品的生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分參照表2執(zhí)行。

第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下。清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa。

第九條 廠房和車間建筑物應(yīng)保持完好，環(huán)境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生產(chǎn)車間的墻壁、地面、頂棚、門窗等應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。車間室內(nèi)的頂棚、頂角還應(yīng)易于清掃，避免灰塵積聚、結(jié)露、長霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場所的頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu)，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無縫隙。地面應(yīng)使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結(jié)構(gòu)應(yīng)易于排污和清洗。

第十條 產(chǎn)塵車間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等）應(yīng)當采取適當?shù)某龎m或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進出清潔作業(yè)區(qū)時，應(yīng)有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。

第十二條 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，并盡量減少供排水設(shè)施和系統(tǒng)。如無法避免，應(yīng)有防止污染的措施。

第十三條 原料、半成品、成品倉庫應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標識。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十四條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾裝置，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校準或檢定。

第十五條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備和工器具的內(nèi)壁應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不吸附物料的材料，并應(yīng)光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。

第十六條 供排水設(shè)施應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。使用二次供水的，應(yīng)符合《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》（GB 17051）的規(guī)定。排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。

第十七條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

第十八條 廢棄物存放設(shè)施應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險物質(zhì)的容器應(yīng)特別標識、構(gòu)造合理且不透水，必要時容器應(yīng)封閉，防止污染食品。應(yīng)在適當?shù)攸c設(shè)置廢棄物臨時存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放。易腐敗的廢棄物應(yīng)及時清除。

第十九條 個人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求及下列要求：

（一）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜及消毒設(shè)施，使用前后的工作服應(yīng)分開存放。更衣室對應(yīng)的不同潔凈級別區(qū)域兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。

（二）準清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域的衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋；清潔作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

（三）人員進入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)前的凈化流程一般為：

1.準清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更準清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。

2.清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準清潔作業(yè)區(qū)工作服或外衣（人員不經(jīng)過準清潔區(qū)的）→洗手（人員不經(jīng)過準清潔作業(yè)區(qū)的或必要時）→手消毒→更清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。

如采取其他人員凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員凈化要求。

 

第二十條 通風設(shè)施應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。進氣口應(yīng)遠離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。

用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、潔凈過濾、除菌（必要時）等處理。

第二十一條 照明設(shè)施應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工場所工作面不宜低于220 lx，其他場所不宜低于110 lx，對光敏感的區(qū)域除外。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)的需要，配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監(jiān)測溫度和控制室溫的設(shè)施。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當具備與自行檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當滿足相應(yīng)的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標準和產(chǎn)品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。

第四章 設(shè)備布局和工藝流程

第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維護，避免交叉污染。

第二十五條 設(shè)備布局和工藝流程應(yīng)當與批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求保持一致。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品批準注冊的技術(shù)要求和GB 29923關(guān)于生產(chǎn)工藝特定處理步驟的要求，制定配料、稱量、熱處理、中間貯存、殺菌（商業(yè)無菌）、干燥（粉狀產(chǎn)品）、冷卻、混合、內(nèi)包裝（灌裝）等生產(chǎn)工序的工藝文件，明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)及要求。

第五章 人員管理

第二十七條 企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員（包括研發(fā)人員、檢驗人員等），并符合下列要求：

　　（一）應(yīng)當設(shè)立獨立的食品安全管理機構(gòu)，明確食品安全管理職責，負責按照GB 29923的要求建立、實施和持續(xù)改進生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　（二）企業(yè)負責人應(yīng)當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。食品安全管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，以及5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，掌握特殊醫(yī)學用途配方食品的質(zhì)量安全知識，了解應(yīng)承擔的法律責任和義務(wù)，且經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權(quán)，承擔產(chǎn)品出廠放行責任，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標準和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

　　（三）食品安全管理人員應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，或?qū)？埔陨蠈W歷并具有3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。應(yīng)經(jīng)過培訓并考核合格。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

　　（四）食品安全技術(shù)人員應(yīng)有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，或?qū)？埔陨蠈W歷并具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

　　從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)專科以上的學歷，或者具有3年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負責人應(yīng)具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。每個檢驗項目應(yīng)至少有2人具有獨立檢驗的能力。

　　專職研發(fā)人員應(yīng)有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

　　（五）生產(chǎn)管理部門負責人應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗；或?qū)？埔陨蠈W歷，具有5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，可按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，可熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)當與生產(chǎn)需求相適應(yīng)。

 

第二十八條 人員培訓應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。應(yīng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓計劃，開展培訓工作并保存培訓記錄。當食品安全相關(guān)法律、法規(guī)、標準更新時，應(yīng)及時開展培訓。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當建立從業(yè)人員健康管理制度，明確患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章 管理制度

第三十條 進貨查驗記錄制度應(yīng)當符合《審查通則》的相關(guān)要求。采購進口食品原料、食品添加劑時，應(yīng)當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)（或出入境檢驗檢疫機構(gòu)）出具的準予入境的產(chǎn)品合格證明。進口的食品原料、食品添加劑應(yīng)當附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立下列原料控制要求：

　　（一）建立原料供應(yīng)商審核制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商或進口商）的確定及變更應(yīng)進行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品安全管理機構(gòu)批準后方可采購。進口食品原料、食品添加劑的境外生產(chǎn)企業(yè)及其進口商應(yīng)在海關(guān)（或出入境檢驗檢疫部門）定期公布的備案名單中。對食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、產(chǎn)品合格證明；采購進口食品原料、食品添加劑的，還應(yīng)審核進口商（含國內(nèi)經(jīng)銷商）的相關(guān)證明文件（如授權(quán)委托書等）；如進行現(xiàn)場質(zhì)量體系審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量體系審核報告。食品安全管理機構(gòu)應(yīng)定期組織對蛋白質(zhì)（包括蛋白水解物、氨基酸、肽類等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及維生素、礦物質(zhì)等主要營養(yǎng)素供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核。應(yīng)與采購的主要食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量安全責任。

　　（二）建立原料采購驗收管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標準應(yīng)當符合食品安全國家標準和產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。直接進入干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物指標應(yīng)當達到終產(chǎn)品標準的要求；大豆原料應(yīng)徹底滅酶（或在生產(chǎn)過程中滅酶），保證脲酶活性為陰性。生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白，加入的淀粉應(yīng)經(jīng)過預(yù)糊化處理；不得使用氫化油脂、果糖和經(jīng)輻照處理過的原料；生產(chǎn)0—6個月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

　　（三）建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應(yīng)具有唯一性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進行有效追溯。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標記。含有過敏原的食品原料、食品添加劑應(yīng)分區(qū)域或分庫貯存，明確標識，避免交叉污染與誤用。食品添加劑（包括營養(yǎng)強化劑）應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

　　（四）制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)當建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用時應(yīng)遵照“先進先出”或“效期先出”的原則。貯存時間較長、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原料，應(yīng)定期或在使用前抽樣確認其質(zhì)量安全狀況。

　　（五）保存食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗收、貯存和運輸記錄。如采用計算機管理系統(tǒng)替代物理隔離對物料進行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全（可控性）性，并參考GB 29923附錄A的要求提供相應(yīng)的評估報告。

　　（六）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)液體產(chǎn)品時，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ǎ源_保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。

 

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立下列生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求：

　　（一）控制生產(chǎn)加工的時間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)定的安全范圍內(nèi)；應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）；無菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。

　　（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物的繁殖。

　　（三）制定微生物監(jiān)控計劃。應(yīng)參照《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A的要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標準要求，制定生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控計劃。采用商業(yè)無菌操作進行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，應(yīng)確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控。粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)根據(jù)GB 29923附錄B的要求，對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌制定環(huán)境監(jiān)控計劃，并制定發(fā)現(xiàn)陽性監(jiān)控結(jié)果時的評估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施，確保放行產(chǎn)品符合食品安全標準的要求。

　　（四）制定人員衛(wèi)生控制要求。進入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或不定期進行體表微生物檢查。進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒；頭發(fā)應(yīng)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。進入生產(chǎn)區(qū)不應(yīng)配戴飾物、手表，不應(yīng)化妝、染指甲、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的個人用品。使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與食品生產(chǎn)無關(guān)的其他活動后，再次從事接觸食品、食品工器具、食品設(shè)備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動前應(yīng)洗手消毒。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

　　（五）制定原料衛(wèi)生控制要求。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)除去外包裝或?qū)ν獍b進行消毒，采取適當?shù)奈锪蟽艋胧ㄈ缃?jīng)過緩沖間、隧道殺菌、風淋室或其他衛(wèi)生控制措施）。直接用于干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應(yīng)當完整且無蟲害及其他污染的痕跡。拆包、投料過程中應(yīng)檢查直接接觸物料的包裝物有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或其他異常情況，不得使用。

　　（六）制定稱量配料控制要求。稱量、配料過程應(yīng)保證物料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方的要求一致，并由他人獨立進行復(fù)核和記錄。采用計算機信息系統(tǒng)實現(xiàn)稱量、配料、混合、復(fù)核等自動化控制的，可以不采用人工復(fù)核，但計算機信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計并定期校驗。稱量前應(yīng)當采取適當方式檢查稱量設(shè)備，確定其性能和精度符合稱量的需求。稱量前應(yīng)當檢查并記錄原料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（或批號）、保質(zhì)期和供貨者的名稱等內(nèi)容，稱量結(jié)束后應(yīng)對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、稱量日期等進行標識。投料前應(yīng)對物料名稱、數(shù)量等信息進行核對，并按工藝文件規(guī)定的投料順序進行投料。建立稱量、配料相關(guān)記錄，記錄、核算每批產(chǎn)品的投料量、產(chǎn)量及物料平衡情況，確保物料平衡情況符合設(shè)定的限度以及生產(chǎn)相關(guān)信息的可追溯。發(fā)現(xiàn)物料平衡情況異常時應(yīng)查明原因，采取措施，防范食品安全風險。

　　（七）制定生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)工藝及工藝控制參數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求，并有相關(guān)生產(chǎn)工藝控制記錄。液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品采用商業(yè)無菌操作的，應(yīng)參照GB 29923附錄C的要求，制定相關(guān)生產(chǎn)工藝控制要求。

　　（八）制定產(chǎn)品防護管理要求。混合、溶解后的半成品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲存，不得裸露存放；冷卻后的產(chǎn)品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并按規(guī)定進行清潔、消毒；無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的粉狀產(chǎn)品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)方式（如人工篩粉、粉車晾粉等）。應(yīng)制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應(yīng)采取適當措施避免污染食品。

　　（九）制定產(chǎn)品包裝控制要求。產(chǎn)品包裝前應(yīng)再次核對即將投入使用的包裝材料的標識，確保包裝材料正確使用，并做好記錄。產(chǎn)品包裝過程中應(yīng)當檢查有無金屬或者異物混入、是否符合包裝要求（如凈含量、密封性等），確保包裝后的產(chǎn)品合格。包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。正常情況下包裝材料不得重復(fù)使用，特殊情況下需重復(fù)使用的（如玻璃瓶、不銹鋼容器等），應(yīng)符合產(chǎn)品批準注冊時的相關(guān)要求，并在使用前徹底清洗、消毒。

　　（十）制定產(chǎn)品共線生產(chǎn)與風險管控要求。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應(yīng)經(jīng)充分的食品安全風險分析（包括但不限于食物蛋白過敏風險），制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響，并應(yīng)符合產(chǎn)品批準注冊時的相應(yīng)要求。

　　（十一）建立清場管理制度。應(yīng)明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的批次定義。不同批次、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行有效清潔并保存清場記錄。清場負責人及復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名。

　　（十二）建立清潔消毒制度。應(yīng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作規(guī)程及監(jiān)督流程），并做好相關(guān)記錄，保證生產(chǎn)場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

　　（十三）建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度。設(shè)備使用前應(yīng)進行驗證或確認，生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除，確保各項性能滿足工藝要求。維修后的設(shè)備應(yīng)進行再次驗證或確認。制定設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)記錄。設(shè)備臺賬、說明書、檔案等應(yīng)齊全、完整。

 

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當制定檢驗管理制度，規(guī)定原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

　　（一）建立原料檢驗管理制度。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原料檢驗（或驗收）管理制度，規(guī)定食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。對無法提供合格證明文件的食品原料，應(yīng)當按照食品安全標準通過自行檢驗或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。購入的含乳原料批批檢驗國家標準要求的項目及限制成分（如三聚氰胺）等項目。

　　（二）建立半成品檢驗管理制度。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗管理制度，對半成品的質(zhì)量安全情況進行監(jiān)控。

　　（三）建立成品出廠檢驗管理制度。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標準和產(chǎn)品批準注冊的技術(shù)要求，對出廠成品進行逐批全項目檢驗。成品出廠檢驗應(yīng)當按照食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定進行。

　　生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的，成品出廠應(yīng)當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗?zāi)芰M行驗證。生產(chǎn)其他特殊醫(yī)學用途配方食品的，可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行成品出廠檢驗，委托檢驗項目所需的檢驗設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可以不再配備。

 

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，必要時應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄。經(jīng)檢驗后的產(chǎn)品應(yīng)標識其質(zhì)量狀態(tài)。產(chǎn)品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運輸。

第三十五條 企業(yè)應(yīng)當建立出廠檢驗記錄制度。食品出廠時，應(yīng)當查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關(guān)記錄和憑證。

第三十六條 企業(yè)應(yīng)當按照《審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

（一）應(yīng)當建立不安全食品召回制度，規(guī)定發(fā)現(xiàn)不安全食品時的停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求。

（二）應(yīng)當建立不合格品管理制度，對發(fā)現(xiàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品以及半成品、成品中的不合格品進行標識、貯存、管理和處置。出廠檢驗不合格的成品不得作為原料生產(chǎn)食品。

第三十七條 企業(yè)應(yīng)當按照《審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第三十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和有關(guān)規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立且不限于下列管理制度和要求：

　　（一）建立生產(chǎn)驗證方案。應(yīng)建立生產(chǎn)驗證方案，對包括廠房和設(shè)備設(shè)施的安裝、運行、性能以及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等進行確認和產(chǎn)品驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證，評估變化情況是否符合食品安全的要求。

　　（二）建立衛(wèi)生監(jiān)控制度。應(yīng)制定針對生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對象和頻率，定期對衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控，記錄并保存監(jiān)控結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

　　（三）建立蟲害控制制度。應(yīng)準確繪制蟲害控制平面圖，標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點、生化信息素捕殺裝置等放置的位置，定期檢查蟲害控制情況。發(fā)現(xiàn)有蟲害痕跡時，應(yīng)追查來源，消除隱患。

　　（四）建立清潔劑、消毒劑等化學品的管理制度。除清潔消毒必需和工藝需要，不應(yīng)在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品的化學品。清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的容器妥善保存，并明顯標示、分類貯存，領(lǐng)用時應(yīng)準確計量，做好使用記錄。

　　（五）建立清潔消毒用具管理制度。清潔消毒前后的設(shè)備和工器具應(yīng)分開放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同潔凈級別作業(yè)區(qū)的清潔工具應(yīng)有明確標識，不得混用。

　　（六）建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求。貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。產(chǎn)品留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。

　　（七）建立文件、記錄管理制度。建立文件管理制度，規(guī)定文件的批準、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度，對從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)應(yīng)詳細記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。

　　（八）建立工作服清洗保潔制度。準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)工作服應(yīng)及時更換并清洗，必要時應(yīng)消毒。生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，如受到污染，應(yīng)及時更換。

　　（九）建立產(chǎn)品追溯制度。應(yīng)確定產(chǎn)品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號等方式進行標識，建立從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)的記錄系統(tǒng)，確保對產(chǎn)品進行有效追溯。

　　（十）建立客戶投訴處理管理制度。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。

 

第七章 附  則

第三十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊時已抽樣檢驗合格，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時不再重復(fù)核查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

第四十條 本細則應(yīng)與《審查通則》結(jié)合使用。特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時應(yīng)當按照本細則要求以及產(chǎn)品批準注冊的相關(guān)內(nèi)容進行核查。特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品類別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品標簽、說明書等應(yīng)當與產(chǎn)品批準注冊的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

第四十一條 本細則由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋。

第四十二條 本細則自發(fā)布之日起施行。