梁斌代表：

　　您提出的《關于進一步推進我省道地藥材高質量發(fā)展的建議》(第187號)收悉。感謝您對我省道地藥材高質量發(fā)展工作的關心和支持。現(xiàn)結合省衛(wèi)生健康委會辦意見和我局職責,就您提出的有關問題答復如下:

　　一、關于“加大加深省市級藥品檢驗機構與藥材種植企業(yè)的合作,明確省級藥品檢驗所(中心)的與企業(yè)深入合作的意義,在立項和資金上給予一定支持,集合省市級藥品檢驗所(中心)與企業(yè)的技術力量,對藥材生產(chǎn)種植技術,飲片炮制工藝、藥材質量控制等多個方面進行深入研究,以科學研究帶動產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,以更高的質量標準保障藥材質量,以期我省中藥材能取得全國優(yōu)勢地位,實現(xiàn)質量與利潤的雙重增長。”的建議

　　省藥品監(jiān)管局高度重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作,支持我省道地藥材高質量發(fā)展,從源頭提升中藥質量,促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。現(xiàn)行版貴州省中藥民族藥藥材、飲片標準在本世紀初制定,隨著我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,已難以滿足各生產(chǎn)、使用單位對藥材、飲片品種和質量等方面的需求。為此,省藥品監(jiān)管局再次啟動新版《貴州省中藥材民族藥材質量標準》《貴州省中藥民族藥飲片標準》的制修定工作,擬制修定藥材標準406個、飲片標準541個。新版地方標準以醫(yī)用經(jīng)驗為依據(jù),科學系統(tǒng)地整理了收載品種。目前,《貴州省中藥材民族藥材質量標準》第一冊及第二冊共收載198個品種、《貴州省中藥民族藥飲片標準》第一冊收載199個品種,均已印刷出版,其他品種將陸續(xù)出版發(fā)行。在標準制修訂過程中,廣泛邀請省市級檢驗機構、藥品企業(yè)、大專院校、科研單位等各方力量積極參與標準制定,在立項和資金上給予一定支持。充分結合貴州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際,制定符合我省產(chǎn)業(yè)需求的標準,將我省重點發(fā)展的頭花蓼、石斛、刺梨等優(yōu)勢品種收載入質量標準,為其種植、生產(chǎn)、流通、檢驗等環(huán)節(jié)提供法定標準依據(jù),以更高的質量標準保障藥材質量,促進我省中藥民族藥質量進一步提升。

　　省藥品監(jiān)管局積極探索中藥民族藥質量標準研究,以科學研究帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年,參加國家藥監(jiān)局藥品注冊司專項“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”項目,研究民族藥檢驗方法示范性研究中的重點難點,探索具有民族藥特色的研究思路和方法。目前,已基本完成“特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”中虎耳草、紅升麻我省地方品種的質量控制研究工作,形成民族藥質量標準,推動民族藥研究標準化和規(guī)范化。

　　為切實保障貴州省中藥材質量提升,落實質控工作,省衛(wèi)生健康委通過項目立項的方式,委托相關檢測機構對“定制藥園”內不同品種中藥材進行抽樣檢測。目前,已完成69家“定制藥園”及23種中藥材抽檢工作,我省中藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)范化程度逐漸提高,中藥材質量持續(xù)上升。省藥品監(jiān)管局在2023年藥品抽檢工作中開展貴州省道地藥材相關安全性評價研究,預計年底形成我省道地藥材安全性相關研究報告,進一步推動貴州省中藥材質量全面提升,促進我省地方藥材產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　二、關于“積極嘗試制定行業(yè)分級標準,結合傳統(tǒng)認知與現(xiàn)代研究,將優(yōu)勢道地中藥材品種進行分級,以期提高道地藥材的利潤和話語權,通過“定制藥園”、“綠色藥材”等方式進一步推進我省道地藥材的高質量發(fā)展。”的建議

　　省藥品監(jiān)管局結合我省優(yōu)勢道地藥材品種,探索創(chuàng)新監(jiān)管科學研究標準和方法,促進中藥材產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。2023年,省藥品監(jiān)管局參加國家藥監(jiān)局組織的“中國藥品監(jiān)管科學研究行動計劃第二批重點項目-中藥有效性安全性評價及全過程質量控制”研究,承擔其中“黔產(chǎn)天麻藥材及飲片產(chǎn)地加工等級劃分質量標準研究”課題,引導中藥材品種分類管理,促進藥品監(jiān)管能力和水平提升。目前,已組織專家赴我省畢節(jié)市大方、赫章等地調研天麻藥材種植栽培情況,收集天麻研究用樣品,正在按照項目研究內容開展黔產(chǎn)天麻產(chǎn)地加工質量等級劃分相關研究工作。

　　為全面提升貴州省中藥材質量,打通中藥材從種植到加工再到終端的流通渠道,2019年,省中醫(yī)藥局聯(lián)合省農業(yè)農村廳、省發(fā)展改革委等部門印發(fā)《貴州省全面推進“定制藥園”建設工作方案》,以農戶+基地+企業(yè)的模式,大力推動“定制藥園”建設,推進標準化、規(guī)范化、規(guī)模化生產(chǎn)種植,全面推進中藥材產(chǎn)業(yè)高質量持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。2020年,省中醫(yī)藥局發(fā)布《貴州省“定制藥園”建設規(guī)范(試行)》,健全貴州省定制藥園建設標準規(guī)范及技術評價體系,組織開展“定制藥園”示范創(chuàng)建單位申報,提升全省中藥材質量發(fā)揮示范引領作用。目前,全省共有“定制藥園”示范單位118家,涉及面積40.97萬畝。下一步,省中醫(yī)藥局將繼續(xù)以政策引領,聚焦建設3-5個百億級產(chǎn)業(yè)集群,不斷推進“定制藥園”規(guī)范化建設,充分發(fā)揮我省豐富的中藥材資源優(yōu)勢,夯實“定制藥園”建設成效。

　　三、關于“進一步推進省市級食品藥品檢測機構與特殊食品企業(yè)的合作,對生產(chǎn)提取工藝,原料質量,成品轉移和保存等方面進行研究,促進企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,保障特殊食品的安全性,提高特殊食品的效用,從而提高我省特殊食品企業(yè)的競爭力,為藥材提供更寬廣的銷路。”的建議

　　省市場監(jiān)管局積極推進鐵皮石斛、靈芝、天麻食藥物質試點,推動我省食藥物質產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。歷經(jīng)兩年不懈努力爭取,2021年,國家市場監(jiān)管總局批復同意我省開展鐵皮石斛、天麻、靈芝食藥物質生產(chǎn)經(jīng)營試點。省市場監(jiān)管局第一時間印發(fā)《貴州省開展鐵皮石斛、靈芝、天麻按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質生產(chǎn)經(jīng)營試點企業(yè)申報工作實施方案》,盡快把試點政策轉化為產(chǎn)業(yè)先行優(yōu)勢。目前,已累計核準公布70余家食藥物質試點生產(chǎn)企業(yè),覆蓋全省9個市(州)44個區(qū)(縣)。省市場監(jiān)管局鼓勵企業(yè)研制特殊食品,加強與科研單位技術合作,支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。積極組織專家深入德江、大方等地實地調研,做好政策引導和技術支持工作,幫扶產(chǎn)業(yè)基礎好的試點企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市,提高產(chǎn)品附加值。目前,以鐵皮石斛、天麻、靈芝為原料的糧食加工品、飲料、酒類、茶葉及相關制品、蔬菜制品、糖果、餅干等7類食品投產(chǎn)上市,產(chǎn)值約1.2億元,支持企業(yè)逐步做大做強優(yōu)勢產(chǎn)品。

　　下一步,省市場監(jiān)管局按照國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委安排部署,協(xié)助做好食藥物質試點論證工作,全力以赴推動鐵皮石斛、靈芝、天麻進目錄。將繼續(xù)加強與企業(yè)的溝通交流,推進各級檢測機構、科研單位等與食品企業(yè)的技術合作,開展技術指導和政策咨詢服務,在研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗檢測等方面進行幫扶,促進企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。發(fā)揮好試點的突破、帶動和示范作用,深入開發(fā)以鐵皮石斛、天麻、靈芝、刺梨、薏苡仁、黃精為原料有貴州特色的藥膳、預制菜、保健食品、特殊膳食食品、特殊醫(yī)學用途配方食品,不斷提升產(chǎn)業(yè)建設水平,促進食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　來源：貴州省市場監(jiān)督管理局