2025年12月10日，美國天然產品協會(NPA)官網發布重磅通知：美國食品藥品監督管理局(FDA)正式恢復β-煙酰胺單核苷酸(NMN)的膳食補充劑身份。這一反轉性決定終結了自2022年以來NMN在美國市場的合規爭議，為全球NMN產業發展注入強心劑。

　　事件核心：三年博弈后的合規破冰

　　此次身份恢復源于NPA與美國天然健康聯盟的持續推動。2022年11月，FDA依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》相關條款，判定NMN應被排除在膳食補充劑定義之外，引發行業震蕩。2023年3月，NPA聯合相關機構提交公民請愿書，通過監管溝通、國會游說及司法訴訟等多重渠道，要求FDA重新審視這一判定。

　　2025年9月29日，FDA終于作出關鍵表態，調整了對相關法律條款的解釋，明確NMN未被排除在膳食補充劑范疇之外。12月2日，FDA 向尚科生物醫藥(上海)有限公司發出正式回復函，撤銷2022年的替代信函，恢復對該公司兩項NMN新膳食成分(NDI)申請的原有認定，相關文件已在聯邦監管事務互動平臺(regulations.gov)公開。

　　雙重意義：行業發展與監管標準雙突破

　　NPA總裁兼首席執行官Daniel Fabricant博士強調，此次勝利具有里程碑意義。一方面，它直接解決了NMN的市場準入問題，讓相關企業得以合規經營，消費者也能繼續獲得這一熱門膳食補充劑選擇;另一方面，FDA的表態明確了《膳食補充劑健康與教育法》(DSHEA)中 “藥物排除條款”的適用標準，為后續類似成分的合規判定提供了清晰指引。

　　值得注意的是，這一結果將有效激發行業創新活力。此前NMN的合規不確定性抑制了科研投入與市場拓展，而明確的監管框架不僅能保障消費者安全，更能鼓勵企業在新一代膳食補充成分領域的研發探索，避免因規則模糊導致的行業停滯。

　　市場影響：跨境貿易與全球格局生變

　　FDA的最新決定將直接利好NMN在美國本土的市場發展，掃清此前的準入障礙。對于跨境電商而言，合規身份的明確將降低貿易風險，推動美國市場的NMN產品流通更加順暢。目前，僅有尚科生物的NMN相關產品進入FDA官方NDI清單，可合法在美國上市銷售。

　　這一動態也將對全球NMN產業格局產生連鎖反應。作為熱門膳食補充成分，NMN在全球多個市場擁有廣泛消費基礎，美國市場的合規落地可能引發其他國家和地區的監管政策調整，推動形成更統一的全球監管共識。對于計劃布局美國市場的企業而言，按要求提交NDI申請成為合規經營的必要前提。

　　最后，FDA恢復NMN膳食補充劑身份，既是三年行業博弈的圓滿落幕，也是全球大健康產業的新起點。這一決定不僅為美國市場掃清了準入障礙，更將通過跨境貿易的聯動效應，推動全球 NMN 產業的規范化發展與創新升級。對于企業而言，明確的監管框架提供了清晰的發展方向;對于消費者來說，合規身份的確認也讓選擇更有保障。未來，隨著全球監管共識的逐步形成，NMN產業或將迎來更廣闊的發展空間，為健康消費市場注入持續活力。