食品原料創新賽道熱度不減，功能性成分與合成生物學成驅動行業發展雙引擎。

　　2025年第三季度，國家衛健委批準新食品原料5種；受理新食品原料申請8個；向企業送達審查結論批準通知書6份；對1種新食品原料申請作出不予行政許可決定；向1家企業送達審查意見告知書；出具延期審查通知書26份；就7種公開征求社會意見；3種終止審查。

　　

一、受理情況

 

　　2025年第三季度，新食品原料受理8個，較第一季度20個，第二季度14個，節奏有所放緩。值得注意的是，本季度8個受理事項中，有4個為麥角硫因，呈現“密集提交”態勢。截至本季度末，已有7家企業參與麥角硫因新食品原料申報，可見市場對該原料的應用前景抱有高度期待。但有1家企業的麥角硫因新食品原料申請被送達審查意見告知書，經國家食品安全風險評估中心技術審評，被建議不批準，也凸顯了麥角硫因審批進程的特殊性與復雜性。

二、延期再審情況

 

　　2025第三季度共發出26份延期審查通知書，涉及D-阿洛酮糖、L-麥角硫因、N-乙酰神經氨酸等多個熱門原料。延期審查主要集中在兩個方面：一是對成分復雜或采用新工藝的原料需要更充分的安全性評估；二是對微生物來源原料的遺傳穩定性和食用歷史需要進一步論證。值得注意的是，麥角硫因成為延期審查的重點，本季度共有7項相關申請被要求補充資料，反映出監管部門對該原料的安全性評估持審慎態度。

三、征求意見情況

 

　　2025年第三季度，國家食品安全風險評估中心發布1則征求意見《梔子油等7種新食品原料公開征求意見》，涉及新食品原料7種。值得注意的是，其中5種系今年第一季度受理品種，彰顯出監管部門高效的審批節奏。

四、獲批情況

 

　　2025年第三季度，國家衛健委以“三新食品”的形式共發布1則公告：《關于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》2025年第4號，批準新食品原料5種。值得注意的是，D-阿洛酮糖成為首個公告批準的遺傳修飾微生物來源新食品原料，標志著合成生物學技術在食品原料領域的應用邁出了關鍵一步。

五、終止審查情況

 

　　除常規批準外，“終止審查”機制在本季度繼續發揮重要作用，有效提升了審批效率。第三季度共有3種新食品原料被終止審查，涉及兩種不同來源的D-阿洛酮糖和N-乙酰氨基葡萄糖。審查意見指出，這些產品與已批準公告的同類產品具有實質等同性。這一機制避免了重復申報，節約了審評資源，也為企業加速產品上市提供了便利通道。截止目前，已終止審查的新食品原料累計達91種。

六、不予行政許可情況

 

結 語

 

　　基于2025年上半年及第三季度新食品原料的審評審批動態，對新食品原料申報企業提出以下策略建議：

　　密切關注合成生物學路徑：隨著D-阿洛酮糖成為首個獲批的遺傳修飾微生物來源新食品原料，合成生物學技術在食品原料領域的合規路徑已基本打通。企業應結合自身產品特點，積極布局合成生物學路線的研發與合規論證，為后續產品申報做好技術儲備。

　　強化差異化競爭能力：以L-麥角硫因為例，當前已有7家企業布局，反映出熱門功能成分的競爭日趨激烈。企業應在工藝純度、成本控制、應用場景拓展等方面構建差異化優勢，避免陷入同質化競爭。

　　靈活運用“實質等同”機制：對于與已公告產品在成分、工藝及安全性方面高度相似的原料，應主動引用“實質等同”原則，爭取通過終止審查程序加速產品合規進程，縮短上市周期。

　　系統提升申報資料質量：盡管審批流程持續優化，新食品原料的審評標準依然嚴格。企業應提前布局，系統開展毒理學、理化指標、生產工藝及營養學評價等全維度安全性評估，確保申報資料科學嚴謹、邏輯清晰。

　　展望未來，新食品原料領域將呈現三大趨勢：合成生物學原料步入快速發展通道，功能性成分市場競爭加劇，益生菌品類進一步細分。在此背景下，企業唯有將前瞻性技術布局與扎實的合規能力相結合，方能在新一輪原料創新中搶占先機。