最近，美國(guó)取消Self GRAS（Generally Recognized as Safe）一事有了新進(jìn)展。2025年8月，美國(guó)眾議員Pallone推出《食品零售改革與安全法案》（The Grocery Reform And Safety Act，簡(jiǎn)稱“GRAS”法案），這一最新動(dòng)態(tài)讓取消“企業(yè)自我聲明GRAS（Self GRAS）”的政策進(jìn)程再度提速，也讓全球食品行業(yè)的合規(guī)神經(jīng)持續(xù)緊繃。

一、新法案強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)，從動(dòng)議到立法動(dòng)作密集

　　自2025年3月起，美國(guó)監(jiān)管層對(duì)Self GRAS的調(diào)整動(dòng)作不斷加碼：

　　3月，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)羅伯特·肯尼迪指示FDA修訂GRAS規(guī)則，計(jì)劃取消Self GRAS途徑，以提升食品成分審批的透明度和監(jiān)管力度。此消息一經(jīng)傳出，便在食品行業(yè)尤其是合成生物學(xué)領(lǐng)域掀起波瀾。

　　7月，參議員提出《2025年確保食品安全無(wú)毒法案》，要求所有Self GRAS物質(zhì)在兩年內(nèi)向FDA提交正式申請(qǐng)，甚至打算徹底終止GRAS途徑。這一法案旨在將Self GRAS物質(zhì)納入嚴(yán)格的FDA審查體系，結(jié)束企業(yè)自我聲明的“寬松時(shí)代”。

　　8月，眾議員Pallone推出“GRAS”法案，強(qiáng)調(diào)FDA對(duì)食品物質(zhì)的獨(dú)立審查權(quán)，禁止企業(yè)未提供安全科學(xué)證據(jù)并獲FDA書面通知就標(biāo)注GRAS上市，F(xiàn)DA可因新風(fēng)險(xiǎn)或證據(jù)撤銷GRAS；同時(shí)強(qiáng)制信息公開，申請(qǐng)材料全程公示并開放60天公眾評(píng)議，以打破企業(yè)對(duì)安全信息的壟斷。

二、取消動(dòng)因：安全隱憂與制度漏洞

　　Self GRAS作為食品成分快速上市通道，長(zhǎng)期存在三大核心問(wèn)題：

　　透明度缺失：70%以上的GRAS物質(zhì)通過(guò)自我聲明上市，F(xiàn)DA從未掌握其完整安全數(shù)據(jù)。2024年FDA內(nèi)部報(bào)告顯示，近五年通過(guò)Self GRAS上市的327種新成分中，僅12%的企業(yè)主動(dòng)披露了完整毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

　　利益沖突：企業(yè)自聘專家評(píng)估，商業(yè)利益可能影響客觀性。前FDA局長(zhǎng)Kessler曾公開批評(píng)：“部分Self GRAS評(píng)估更像‘自證清白’，而非客觀驗(yàn)證。”2024年FDA內(nèi)部報(bào)告顯示，32%的Self GRAS卷宗存在“數(shù)據(jù)選擇性引用”問(wèn)題，科學(xué)性存疑。

　　監(jiān)管滯后：FDA對(duì)新型成分（如合成生物制品）追溯困難，潛在風(fēng)險(xiǎn)難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。FDA數(shù)據(jù)顯示，2020-2024年間，因Self GRAS成分引發(fā)的食品安全事件年均增長(zhǎng)18%，遠(yuǎn)超F(xiàn)DA認(rèn)證成分的3%。

三、產(chǎn)業(yè)影響：成本激增與市場(chǎng)洗牌

　　政策調(diào)整對(duì)全球食品行業(yè)的沖擊已逐漸顯現(xiàn)：

　　- 中小企業(yè)承壓：FDA GRAS申請(qǐng)成本大幅增加，審批周期從6-9個(gè)月延長(zhǎng)至1.5-3年，眾多依賴Self GRAS快速上市的創(chuàng)新企業(yè)（尤其合成生物學(xué)領(lǐng)域）面臨上市延遲，被迫調(diào)整研發(fā)與市場(chǎng)策略；

　　- 巨頭的挑戰(zhàn)與機(jī)遇：雀巢、可口可樂(lè)等傳統(tǒng)企業(yè)憑借成熟合規(guī)團(tuán)隊(duì)快速適應(yīng)新規(guī)，甚至通過(guò)并購(gòu)中小企擴(kuò)大份額，但合規(guī)成本增加15%-20%；

　　- 市場(chǎng)格局重塑：終端食品價(jià)格預(yù)計(jì)上漲8%-12%，小眾品類可能因成本壓力退出市場(chǎng)；FDA認(rèn)證成分更受信任，市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)從35%升至60%。

　　- 國(guó)際協(xié)同難度加大：引發(fā)全球供應(yīng)鏈雙重合規(guī)壓力（如歐洲企業(yè)需重復(fù)通過(guò)EFSA與FDA認(rèn)證），供應(yīng)鏈成本與周期雙增，或觸發(fā)貿(mào)易摩擦。

四、未來(lái)展望：落地挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略

　　盡管政策方向明確，落地仍面臨多重阻礙：

　　- FDA能力不足：現(xiàn)有45人審核團(tuán)隊(duì)年均處理75份申請(qǐng)，若Self GRAS取消，2026年審核量將激增至300份。雖計(jì)劃擴(kuò)招30%，但招聘培訓(xùn)需12-18個(gè)月，短期難解積壓；

　　- 立法流程長(zhǎng)：按美國(guó)行政程序法，全程通常需2-3年（如2021年食品添加劑標(biāo)簽規(guī)則修訂耗時(shí)28個(gè)月）。

　　對(duì)企業(yè)而言，唯有“合規(guī)前置”方能破局：建議企業(yè)按FDA GRAS標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充數(shù)據(jù)，加速材料準(zhǔn)備，把握過(guò)渡期窗口；跨國(guó)企業(yè)更需建立“一地合規(guī)、多地適配”體系，同時(shí)滿足FDA、歐盟及中國(guó)的安全審查要求，及時(shí)調(diào)整合規(guī)策略，以適應(yīng)未來(lái)可能的監(jiān)管變化。

　　新食品原料申報(bào)的成功，離不開資料規(guī)范與全流程把控。近年審批效率提升，但因預(yù)評(píng)估不足、資料不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的延期、不予許可仍頻發(fā)。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥憑借多款產(chǎn)品獲批的成績(jī)，在行業(yè)內(nèi)積累了極為豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目實(shí)力名列前茅。我們可為申報(bào)的新食品原料提供全面評(píng)估與分析，量身定制經(jīng)濟(jì)、可行且有保障的申報(bào)方案。歡迎相關(guān)申報(bào)企業(yè)來(lái)電交流！