上海市關于做好在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作的通知
2025-03-10
海市市場監督管理局關于做好在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作的通知
有關區市場監管局，市局執法總隊，市局行政服務中心，市質量監督檢驗技術研究院，各有關單位：
為做好本市在產在售“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，根據市場監管總局《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）、《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等相關規定和要求，現就做好《審查要點》中規定的省級市場監管部門出具換證意見等相關工作通知如下：
一、工作目標
堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，按時完成本市在產在售“雙無”保健食品換證工作，確保保健食品注冊、生產許可和監督管理的有效銜接，以換證為契機，引導我市保健食品產業高質量發展。
二、任務分工
市局特食處負責組織實施全市“雙無”保健食品集中換證工作，牽頭組織市局執法總隊、市局行政服務中心、市質量監督檢驗技術研究院、相關區市場監管局的特殊食品安全檢查員或有關專家開展核查，根據核查意見，依據現行法律法規規定，出具《核發生產許可的省級市場監管部門“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證意見》，上傳至市場監管總局保健食品注冊管理信息系統，并抄送申請人。
相關區市場監管局應通過多種方式，及時將《審查要點》及相關要求告知轄區內涉及“雙無”保健食品換證的企業，并做好操作指導。
三、工作流程
“雙無”保健食品換證申請人應當為該產品的注冊人，該產品已納入市局核發的《食品生產許可證》產品明細表且在生產許可的有效期內。申請工作流程如下：
（一）材料準備。“雙無”保健食品換證申請人應對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，提前準備好相關材料。
（二）提交換證申請。“雙無”保健食品換證申請人換證申請資料準備齊全后，登錄保健食品注冊管理信息系統（網址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），嚴格按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，勾選出具意見的省級市場監管機構為“上海市市場監管局”，同時申請出具省級市場監管部門換證意見。申請材料包括：
1.“雙無”保健食品換證意見申請材料封面（含產品名稱、注冊人、注冊號、申請日期、聯系人、聯系方式、回郵快遞地址信息）；
2.《審查要點》附件1（含附1《實際生產執行的產品配方表》、附2《實際生產執行的生產工藝》、附3《實際生產執行的產品技術要求》），一式兩份；
3.《國產保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；
4.《食品生產許可證》及明細表。
企業應準備上述材料的紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應為紙質版材料蓋章掃描件，交至企業所在地的區市場監管局，統一由區市場監管局郵寄至市局。市局郵寄地址：上海市徐匯區肇嘉浜路301號上海市市場監管局特食處。
（三）出具換證意見。市局收到“雙無”保健食品換證申請人的申請后，組織核查組開展現場核查，重點核查申請人提交換證材料中實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求與產品原生產許可申報材料以及實際生產原始記錄的一致性和關聯性。符合要求的，市局出具省級市場監管部門換證意見，并通過保健食品注冊管理信息系統向市場監管總局食品審評中心上傳省級市場監管部門換證意見。
四、工作要求
（一）強化組織領導。市局建立在產在售“雙無”保健食品換證核查工作小組，由市局特食處會同市局執法總隊特殊食品監管相關支隊、市局行政服務中心特殊食品生產許可相關科室、市質檢院食化所相關部門、相關區市場監管局特殊食品生產監管相關科（處）室，組織實施和協調推進換證工作。
（二）全面摸排情況。相關區市場監管局要及時對本轄區內在產在售“雙無”保健食品注冊人的換證需求進行摸排，掌握擬申請換證產品的具體情況，鼓勵指導企業準確理解政策要求，認真梳理“雙無”保健食品品種，提前做好工作規劃，避免在過渡期后期出現扎堆申請。
（三）加強宣傳培訓。相關區市場監管局要加強對《審查要點》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件的宣傳。市局適時開展針對性培訓，確保注冊人、企業充分了解和掌握換證政策要求。對于工作中出現的政策疑問或爭議，要及時向市局反饋，確保政策解讀的準確性和一致性。
本通知有效期至“雙無”保健食品集中換證審查過渡期止。
上海市市場監督管理局
2025年3月3日
（聯系人：王虞生，聯系電話：64220000轉2519分機。）
（此件公開發布）