河北省印發(fā)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作實施方案！
2025-03-03
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省食品質(zhì)量安全技術(shù)監(jiān)測中心，各有關(guān)企業(yè)：
2023年8月，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件，規(guī)定自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)對保健食品功能聲稱予以規(guī)范。2024年10月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》。
為做好我省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品的換證工作，確保“雙無”保健食品平穩(wěn)過渡，換證期間市場秩序穩(wěn)定有序，省局制定了《河北省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
河北省市場監(jiān)督管理局
2025年2月28日
2025年2月28日
河北省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案
根據(jù)市場監(jiān)管總局印發(fā)的《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱“《審查要點》”）和《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》要求，為積極穩(wěn)妥做好我省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，確保換證期間市場秩序穩(wěn)定有序，制定本工作方案。
一、換證范圍
本次換證范圍為河北省內(nèi)在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)保健食品，該產(chǎn)品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可的有效期內(nèi)。
二、工作流程
（一）確保試驗報告等材料符合要求
對涉及安全性評價、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補充試驗的，“雙無”保健食品換證申請人應(yīng)對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，聯(lián)系保健食品注冊試驗機(jī)構(gòu)，提前準(zhǔn)備好試驗報告等相關(guān)材料。試驗報告準(zhǔn)備齊全后方可向省局提交省級換證意見申請。
（二）提交省級換證意見申請
“雙無”保健食品換證申請人應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的注冊人。同一產(chǎn)品注冊證書涉及多個注冊人的，應(yīng)當(dāng)共同申請換證，并在申請注冊材料中共同加蓋各自公章。
換證申請由申請人在保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡稱注冊系統(tǒng)）中提出，嚴(yán)格按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，并勾選出具意見的省局，由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保企業(yè)順利通過換證審查，也可接受企業(yè)在提交系統(tǒng)前向省局提交書面核查申請。
書面核查申請?zhí)峤坏牟牧习ǎ?/div>
1.“雙無”保健食品換證意見申請材料封面（見附件1）；
2.《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布<在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》（2024年第49號）附件1的附1《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》，一式三份；
3.《國產(chǎn)保健食品注冊證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；
4.《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表復(fù)印件。
上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件，并刻錄光盤或優(yōu)盤。省局郵寄地址：河北省石家莊市橋西區(qū)中華南大街537號河北省市場監(jiān)督管理局特殊食品處。
（三）組織開展現(xiàn)場核查
收到注冊系統(tǒng)換證申請信息推送或接收的申請材料齊全后，由省食品質(zhì)量安全技術(shù)監(jiān)測中心組織技術(shù)核查小組開展現(xiàn)場核查，重點核查申請人提交的換證材料中實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)原始記錄的一致性。
（四）出具省級換證意見
根據(jù)現(xiàn)場核查情況，符合要求的，出具省級市場監(jiān)管部門換證意見，回復(fù)換證申請人。
（五）系統(tǒng)提交換證意見
通過注冊系統(tǒng)向總局食品審評中心上傳省級換證意見，該產(chǎn)品進(jìn)入后續(xù)審查階段。
三、工作分工
（一）省局特殊食品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)集中換證工作的組織實施，具體負(fù)責(zé)接收換證申請，做好指導(dǎo)服務(wù)，提出換證意見，將換證意見上傳保健食品注冊管理信息系統(tǒng)。
（二）省食品質(zhì)量安全技術(shù)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)組織技術(shù)核查小組開展現(xiàn)場核查。
（三）技術(shù)核查小組負(fù)責(zé)核實批生產(chǎn)記錄、原料采購發(fā)放記錄、產(chǎn)品檢驗放行記錄等，根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求，填寫《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》（見《審查要點》）和評審意見表（見附件2）。
（四）各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現(xiàn)場核查工作。
四、工作要求
（一）強化宣貫指導(dǎo)。各級市場監(jiān)管部門應(yīng)通過多種方式，及時將本工作方案傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證工作的企業(yè)，宣講解讀《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉》和《審查要點》，做好相關(guān)指導(dǎo)工作，并鼓勵企業(yè)積極準(zhǔn)備，提前做好工作規(guī)劃，及時申報，避免在2028年集中申請，影響換證工作。
（二）嚴(yán)把工作時限。省局收到注冊系統(tǒng)換證申請信息推送或接收的申請材料齊全后10個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查，核查小組應(yīng)于3個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并上報核查情況，根據(jù)現(xiàn)場核查情況，省局應(yīng)于5個工作日內(nèi)出具省級換證意見。
（三）嚴(yán)守工作紀(jì)律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切實利益。在審查核查過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴(yán)守工作紀(jì)律，恪守職業(yè)操守，對無視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，以及出具虛假結(jié)論的，堅決移交紀(jì)檢監(jiān)察部門。
（四）確保結(jié)論準(zhǔn)確。換證審查過程中，各核查組應(yīng)認(rèn)真核對“配方、工藝、技術(shù)要求”三要件與申報資料的一致性，應(yīng)確保如實反映生產(chǎn)實際。
附件：