各市、沈撫示范區(qū)市場監(jiān)管局：

　　現(xiàn)將《遼寧省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

遼寧省市場監(jiān)督管理局辦公室
2025年2月21日

遼寧省在產在售“無有效期和無產品技術要求”
保健食品集中換證工作實施方案

　　為貫徹落實《國家市場監(jiān)管總局關于發(fā)布<在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》（以下簡稱《審查要點》）《國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布 <允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>及配套文件的公告》有關要求，平穩(wěn)有序推進我省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作（以下簡稱“雙無”保健食品換證工作），制定本實施方案。

　　一、工作目標

　　在市場監(jiān)管總局設定的5年過渡期內（自2023年8月起算），對我省在產在售“雙無”保健食品注冊證書集中規(guī)范。即設立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書。實現(xiàn)保健食品注冊與生產許可、監(jiān)督管理銜接。并以此為契機，推動保健食品生產企業(yè)管理能力、產品質量雙提升，引領我省保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。

　　二、工作分工

　　(一)省局食品生產處

　　負責起草工作方案，組織實施我省“雙無”保健食品集中換證工作。負責“保健食品注冊管理信息系統(tǒng)”信息接收工作。負責根據(jù)技術服務機構的核查意見和各市級市場監(jiān)管部門的監(jiān)管意見，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，出具最終《核發(fā)生產許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證意見》。負責換證意見報送工作。

　　(二)省局行政審批處

　　負責繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實施保健食品生產許可管理，不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產許可的前置條件。負責調取申請換證產品的許可審批檔案。

　　(三)技術服務機構

　　負責《在產在售“雙無”保健食品換證意見申請書》等材料接收、材料核查和現(xiàn)場核查等工作。負責組建現(xiàn)場核查組，對照許可審批檔案等材料，對保健食品有效生產許可，以及實際生產執(zhí)行的產品配方、生產工藝、產品技術要求等內容進行現(xiàn)場核查。負責出具現(xiàn)場核查意見，報省局食品生產處。

　　(四)各市級市場監(jiān)管部門

　　負責將《審查要點》及相關要求傳達至轄區(qū)內涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè)，并做好政策指導工作。負責全面摸排轄區(qū)內“雙無”保健食品具體情況，以及換證需求。負責核查申請“雙無”保健食品換證的日常監(jiān)管情況，出具日常監(jiān)管核查意見。負責委派監(jiān)管人員作為“觀察員”，配合開展現(xiàn)場核查工作。

　　三、工作流程

　　(一)提出申請

　　注冊人根據(jù)《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件、《審查要點》等規(guī)定，按要求準備換證材料，按照變更注冊程序通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，向市場監(jiān)管總局申請“雙無”保健食品換證。同時，向省市場監(jiān)管局申請出具換證意見。申請材料包括：①《在產在售“雙無”保健食品換證意見申請書》(見附件1)；②《實際生產執(zhí)行的產品配方表》《實際生產執(zhí)行的生產工藝》《實際生產執(zhí)行的產品技術要求》，生產工藝流程圖、生產工藝說明（見《審查要點》附件要求）；③《國產保健食品批準證書》復印件以及其變更、轉讓等批準證明文件復印件；④《食品生產許可證》及產品明細表復印件。上述材料提供紙質版和電子版，紙質版材料1份，加蓋騎縫章，電子版材料為蓋章后掃描件，并刻錄光盤或U盤。

　　為加強對企業(yè)幫扶指導，注冊人可以在正式提出換證申請前，向技術服務機構先行提出申請，對相關材料進行把關、指導、修改。技術服務機構應及時將幫扶指導情況報省局食品生產處。

　　(二)組織核查

　　省局接收到市場監(jiān)管總局系統(tǒng)推送的申請信息后，制發(fā)《在產在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知書》(見附件2)，分別向技術服務機構、市級市場監(jiān)管部門發(fā)送核查通知，組織開展材料核查、現(xiàn)場核查、監(jiān)管核查工作。

　　1.材料核查。技術服務機構在收到省局核查通知后，5個工作日內完成申請材料的完整性和合規(guī)性核查。對申請材料符合要求的，制發(fā)《在產在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書》(見附件3)，提前2日書面告知注冊申請人現(xiàn)場核查時間、準備事項;對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人予以補正。

　　2.現(xiàn)場核查。技術服務機構組建核查小組，從我省保健食品生產企業(yè)審查員（專業(yè)技術人員）中抽取不少于3名專家成立核查小組，并從中指派1名組長（需滿足核查組長級別）。市局委派1名觀察員。通過查看產品原輔料采購、批生產、產品檢驗等實際生產記錄，重點核查申請材料中產品配方、生產工藝、產品技術要求與產品原生產許可申報材料以及實際生產記錄的一致性。在５個工作日內完成現(xiàn)場核查，并出具《在產在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》(見附件4)，匯總整理相關材料報省局食品生產處。

　　3.監(jiān)管核查。產品生產企業(yè)屬地市級市場監(jiān)管部門在收到省局核查通知后，核實換證產品近5年監(jiān)管情況，并在5個工作日內出具《在產在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》(見附件5)，報省局食品生產處。

　　(三)報送意見

　　省局食品生產處在收到技術服務機構和市級市場監(jiān)管部門的核查意見后，出具《核發(fā)生產許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證意見》，報省局領導審簽，加蓋省局公章后上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，并抄送申請人。

　　四、工作要求

　　（一）加強組織領導

　　省局成立在產在售“雙無”保健食品集中換證工作專班。專班由省局食品生產監(jiān)管處、省局行政審批處、技術服務機構相關人員組成。組長由省局食品生產處處長擔任。現(xiàn)場核查專家從遼寧省保健食品生產企業(yè)審查員（專業(yè)技術人員）中遴選產生。各市級市場監(jiān)管部門要及時將《審查要點》及本方案傳達至轄區(qū)內涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè)，全面掌握轄區(qū)“雙無”保健食品換證情況。

　　（二）平穩(wěn)有序推進

　　換證過渡期內，省局繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實施生產許可管理，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產許可的前置條件。組織“雙無”換證審查專家培訓會，明確換證審查要求，統(tǒng)一審查尺度，提高現(xiàn)場核查工作水平。同時，做好人員、經費保障工作。各地要加強“雙無”保健食品安全監(jiān)管，暢通投訴舉報渠道，把握工作時效，確保“雙無”保健食品換證工作平穩(wěn)有序。

　　（三）加強宣貫指導

　　各級市場監(jiān)管部門要加強對換證工作的宣貫指導，多渠道宣傳講解有關政策文件，鼓勵企業(yè)積極準備，及時申報，避免扎堆申請現(xiàn)象。各地要了解企業(yè)需求，及時向省局反饋。省局也將根據(jù)企業(yè)實際需求，組織技術審查專家對企業(yè)“雙無”換證開展幫扶指導。

　　（四）嚴明工作紀律

　　“雙無”保健食品換證工作涉及企業(yè)切實利益。在資料審查、現(xiàn)場核查、技術幫扶等工作中，工作人員要嚴格遵守有關法律法規(guī)、廉政紀律、保密規(guī)定等要求，恪守職業(yè)操守，履行工作職責，自覺接受監(jiān)督。對無視紀律損害政風行風的行為，以及出具虛假結論的，堅決移交紀檢監(jiān)察機關。

　　聯(lián)系人：張金碧

　　聯(lián)系電話：024-96315-1-2817

　　郵箱：lnspscaqjg@163.com

　　申請材料接收或郵寄地址：沈陽市渾南區(qū)渾南中路41甲號 高廣慧（收） 13555773267

　　附件（下載）：

　　1.在產在售“雙無”保健食品換證意見申請書

　　2.在產在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場核查通知書

　　3.在產在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書

　　4.在產在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書

　　5.在產在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書