FAQ | 保健食品注冊檢驗常見問題解答

2023-07-18

保健食品注冊檢驗機構(gòu)要求

請進入特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)查詢。（https://tsspjg.gsxt.gov.cn/）

應(yīng)進行毒力試驗的原料要求

以可食大型真菌子實體為原料生產(chǎn)的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴(yán)格按照《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》的有關(guān)要求，逐項提供相關(guān)資料及試驗報告。

進行功能學(xué)評價試驗時對受試物的要求

1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)。

2、受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。

3、與毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質(zhì)期內(nèi)無法完成全部試驗項目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應(yīng)說明理由。

4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應(yīng)將乙醇含量降至15%，調(diào)整受試物乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。

進行動物功能學(xué)評價試驗時對實驗動物的要求

應(yīng)根據(jù)各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物，最常用的實驗動物為大鼠和小鼠，根據(jù)《實驗動物管理條例》的有關(guān)規(guī)定，保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。

對于功能學(xué)評價試驗先后順序的要求

人體功能學(xué)試驗項目順序問題其實是一個倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學(xué)試驗、動物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進行，原則上還應(yīng)在動物功能學(xué)評價試驗證明其有效的前提下進行。人體試食試驗報告中應(yīng)注明試驗開始日期和報告日期。

檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求

如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構(gòu)進行，委托單位必須向負責(zé)人體試食試驗的機構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測結(jié)果、毒理學(xué)安全性評價試驗結(jié)果、動物功能學(xué)試驗結(jié)果以及興奮劑檢測結(jié)果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會的批準(zhǔn)。

保健食品人體試食試驗功能學(xué)評價申報資料的規(guī)定

為規(guī)范和完善功能學(xué)評價申報資料，規(guī)定如下：

一、保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。

二、 2009年6月20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復(fù)印件；自 2009年 6月 20日起受理的保健食品，申報資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。

申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時，對動物功能和毒理學(xué)實驗的要求

針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻和試驗依據(jù)作為支持。注冊檢驗應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設(shè)計的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗的，開展試驗前應(yīng)當(dāng)完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明和取得試驗機構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進行功能學(xué)人體試食試驗。

含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對照組的要求

糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時，應(yīng)將該載體作為對照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過30%，或每日絕對攝入量超過30g應(yīng)設(shè)糖對照組；含乙醇的保健食品，應(yīng)設(shè)乙醇對照組（當(dāng)乙醇含量超過15%時，應(yīng)用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調(diào)至15%）。

在喂養(yǎng)試驗中，飼料的蛋白含量的調(diào)整要求

當(dāng)飼料中摻入不含營養(yǎng)素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質(zhì)或其它營養(yǎng)素(如宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養(yǎng)素方面應(yīng)調(diào)整一致，且各種營養(yǎng)素的含量應(yīng)符合實驗動物飼料的有關(guān)要求（參照GB 14924.3-2010實驗動物配合飼料營養(yǎng)成分）。

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