《保健食品生產許可審查細則》

　　六大亮點

　　2016年12月15日，CFDA正式發布《保健食品生產許可審查細則》(以下簡稱細則，全文見文末“繼續閱讀”)，仔細研讀這份《細則》，發現其相比5月19日發布的《征求意見稿》，對一些此前業界重點關注的問題進行了明確，責權更清晰，也在一定程度上減輕了企業的負擔，必將引領未來數年中國保健食品行業的發展。

　　亮點1：省局將設立技術審查部門和審查組

　　《細則》1.3.2明確：“省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。”1.3.3“承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。”1.3.4審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。

　　這兩條聯貫下來可以看出，《細則》明確了職責劃分，即生產許可審查由各省食藥監局組織實施，設立專門的技術審查部門負責相應審查，審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。

　　亮點2：允許以委托生產或“擬備案品種”方式申請保健食品生產許可

　　此前《征求意見稿》表述企業必須在具備注冊或備案證明的前提下，才能進行生產許可。堵死了以接受委托的方式獲取新劑型生產許可的路徑。

　　而《細則》卻發生重大逆轉!

　　《細則》2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。

　　這意味著生產企業進入保健食品的門檻將大大降低!這對藥企快速進入保健食品行業無疑是一大利好!

　　亮點3：提取物和復配營養素等原料納入保健食品生產許可范圍

　　一直以來，提取物和復配營養素等原料未納入保健食品生產許可范圍，導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素。考慮到動植物提取物和維生素、礦物質預混料在保健食品生產中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致，便于生產過程監管和產品質量追溯。

　　《細則》4.3.5保健食品原料提取物生產許可，應在品種明細項目標注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息;復配營養素生產許可，應在品種明細項目標注維生素或礦物質預混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。

　　2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

　　這表明動植物提取物和維生素、礦物質預混料必須用于已注冊或備案的保健食品，企業在注冊或備案此類產品時，就需與供應商確認標準、工藝等技術內容，待產品申請成功后，再由供應商辦理或增加此提取物或維生素、礦物質預混料的生產許可。

　　但《細則》中又規定：僅從事本企業所生產保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產品生產許可，不需要單獨申請原料提取物或復配營養素的生產許可。表明，如企業生產自己的保健食品，可以自行提取動植物或加工維生素、礦物質預混料。

　　亮點4：增加同劑型、變更或延續可免核查

　　《細則》規定，申請人具有以下情形之一，技術審查部門可以不再組織現場核查：申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品;申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。

　　而在此前的法規中，這兩項都必須進行現場核查。這在一定程度上簡化了流程，減輕了企業的負擔。

　　亮點5：變全程動態審查為主要過程動態審查

　　《細則》3.2.3.3生產過程審查規定，審查組根據注冊批準或備案的生產工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄，動態審查關鍵生產工序，復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。

　　這一條明確了對主要生產工序進行動態審查，這意味著現場核查必然包括動態審查，但不一定對全過程做動態審查。

　　亮點6：代加工企業必須完成全部生產過程

　　《細則》3.1.2.3委托生產明確，保健食品委托生產的，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。

　　該條規定堵死了以往有的省允許一個產品生產環節分包多個代加工企業的路徑，應引起代工生產企業的重視。