一、申請人接受保健食品注冊現場核查,應準備哪些材料?
1.全套申報資料含補充材料。
2.研發、試制、檢驗現場環境、條件、設施、設備以及過程相關的原始記錄和數據等。
3.擬進行動態試制現場的原輔料內包材、生產環境、條件、設施、設備等相關材料。
二、保健食品可以更換試制單位接受注冊現場核查嗎?
對于原注冊生產試制現場由于主體滅失、生產許可證失效等原因已不具備注冊核查條件的,申請人可重新確認具有相應生產許可的動態試制現場接受現場核查,但須提供原試制現場已不具備核查條件,以及新試制現場具備生產能力及資質的證明。
三、保健食品注冊現場核查確認表應如何填寫?
可參照以下樣表填寫。
四、保健食品注冊現場核查確認表如何反饋給中心?
1.通過EMS發放核查確認通知的,收到通知后,應將《保健食品注冊現場核查確認表》紙質版(一式1份)在規定的時限內填寫有關信息并簽字蓋章確認后郵寄至國家市場監管總局食品審評中心。地址:北京市西城區三里河東路8號C座1層,收件人:注冊核查部。
2.通過保健食品注冊管理信息系統發放核查確認通知的,收到通知后,應在規定時限內按要求填寫核查確認表,并將確認表原件掃描上傳至保健食品注冊管理信息系統。