隨著保健食品注冊現場核查工作的持續深入推進，國家市場監督管理總局食品審評中心不斷強化現場核查力度，近期已分十批次集中發布郵寄保健食品注冊現場核查確認通知書，累計覆蓋635個產品，其中新產品611個，轉讓產品24個。這一舉措，充分彰顯監管部門加快審評進程、嚴控準入門檻的決心。
在此行業監管新形勢下，我司近期收到眾多企業關于保健食品注冊現場核查合規要點等方面的咨詢。基于我司已連續多次順利通過核查的實戰經驗，現將部分常見核查要點與案例梳理如下，更多實操與問題，歡迎致電詳詢。
一、核查通知與原則
在保健食品審評審批流程中，申報資料技術審評通過是觸發注冊現場核查的重要節點。審評中心將綜合考量產品風險等級、申報資料完整性與準確性等因素，判定是否開展現場動態核查。一旦確定啟動核查，企業將收到包含核查時間、內容、要求等詳細信息的正式通知文件。
原始性、真實性、完整性及與申報資料一致性是核查核心原則。如生產記錄存在涂改且無修正說明，會被判定為原始性不符；如原料供應商資質文件缺失，會導致真實性存疑。實際操作中，需確保所有數據可溯源，生產環節與申報材料精準匹配。
二、核查實施模式
當前，保健食品注冊現場核查依據產品風險等級，主要采用以下審查模式：
- 試制現場原始資料核查：無需現場動態生產，但需完整提供研究或試驗原始記錄、儀器設備使用記錄、中試生產記錄等原始資料。該模式僅適用于低風險產品，比如該工廠或申報單位此前有良好核查合規記錄，同劑型品類很大概率會獲得生產環節現場核查豁免，在今年635份核查通知中有部分產品屬于這種情況，僅需完成原始資料審查。這不僅大幅提升了核查效率，更為企業節省了樣品試制與物料成本。
- 動態核查：除原始資料核查外，核查期間企業需確保產品處于動態試制（生產）狀態，并做好接受抽樣準備。核查組會要求企業進行現場真實生產，以片劑為例，現場需按照申報資料生產工藝，從稱量、投料、制粒、壓片到包衣等環節進行完整演示，生產完成后將對成品進行現場抽樣封簽并安排復檢，以此檢驗產品工藝能否真實復現。
三、部分核查要點分享
01、生產條件
核查組首先會生產車間的環境衛生狀況進行檢查，確保車間潔凈度、溫濕度等環境指標符合《保健食品良好生產規范》要求，空氣凈化應達到相應潔凈度等級。
02、生產設備
動態核查生產企業的生產設備優先選擇與申報材料一致，同型號、同大小設備，保證生產設備結構和原理一致，這能最大程度保證生產工藝的一致性和穩定性。如果生產設備結構、原理發生本質變化（如從濕法混合改為干法混合，沸騰干燥改為真空干燥），將被認定與申報資料不一致。
03、批量與備料
無論申報批次批量設定為基準配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量設定不得少于基準配方量10倍。企業在備料和選擇設備時充分考慮生產規模，備料環節需確保原料的質量、數量和批次準確性，避免備料不足，在核查過程中出現原料短缺、臨時補貨的情況，給核查帶來負面影響。
04、完整性、一致性
生產記錄：原始生產記錄應涵蓋從原料領料、生產過程操作到成品入庫的全過程，記錄要準確、清晰、可追溯。如某批次產品生產記錄中缺少關鍵工序操作人員簽名，或記錄涂改嚴重，都不符合要求。
物料采購記錄：需提供完整的原輔料包材供應商資質證明、采購合同、發票、每批次原料的檢驗報告等，確保原料來源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生產許可等供應商資質文件，批次對應的入庫單、出庫單與采購發票的數量無法對應，存在明顯的邏輯漏洞，會被認為來源不可追溯。
生產工藝：原始生產記錄、現場生產工藝必須與申報材料完全一致，關鍵工藝參數是核查重點關注內容。例如：申報材料采用濕法制粒，制粒時乙醇濃度60%，而生產記錄為45%；申報材料中轉速為12000轉/分鐘，而實際設備僅6000轉/分鐘，均會被認為與申報材料嚴重不符。
檢驗記錄：若注冊檢驗由有檢驗資質的第三方進行，動態現場目前通常不涉及相關資料核查；但如果檢測是由申報方自行進行，除了提供檢測報告，還必須提供檢測原始記錄、儀器運行記錄、標品使用臺賬等資料。比如：企業自行進行的部分穩定性試驗原始記錄缺失關鍵數據，如試驗時間、環境條件記錄模糊，且儀器運行記錄與試驗時間不匹配，就會導致核查不通過。
05、標準更新
從產品中試到動態核查期間，物料執行標準可能會出現更新、作廢的情況。企業需提前準備好新舊兩套執行標準文件。在動態核查中，物料須按現行有效標準采購、檢測，確保產品質量符合最新要求。如原料檢測報告缺少新標準要求的指標，核查組會要求提供原料合規說明，給核查帶來負面影響。
保健食品新產品申報注冊現場動態核查是產品邁向市場的關鍵“關卡”，企業只有深入理解政策法規，以 “全流程合規、全要素匹配” 為準則，嚴格落實各項核查要求，才能確保產品順利通過核查。本文僅提煉部分實踐經驗，如需獲取更多核查合規/政策解讀，歡迎隨時聯系我們，共同筑牢合規防線。
