申報終產品為阿膠的保健食品，需注意什么？
2023-05-22
根據《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監許〔2010〕2號），“終產品為阿膠的保健食品，其產品質量標準應當符合《中國藥典》的有關規定”，即標志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）指標。終產品為阿膠的新產品注冊申報時，應按上述要求制定標志性成分。
因特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）為《中國藥典（2020版）》新增的指標，對于此前已批準的終產品為阿膠的產品，其在申報延續注冊、變更注冊、轉讓技術、證書補發時，需增訂該指標為標志性成分，并提交該指標三批產品穩定性試驗報告。