為規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定, 國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會(huì)的智慧和力量參與保健食品安全治理，按照民主立法和科學(xué)立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。社會(huì)各界可于2015年8月28日前，通過以下四種方式提出意見和建議：

　　1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。 

　　2.將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》反饋意見”字樣。

　　4.將意見和建議傳真至：010-63098765。

食品藥品監(jiān)管總局法制司

2015年7月28日

　　保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法

　　（征求意見稿） 

第一章   總  則

第一條 [制定依據(jù)] 為規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實(shí)施條例，《保健食品注冊和備案管理辦法》制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標(biāo)識(shí)及其管理，適用本辦法。

第三條 [定義] 本辦法所稱保健食品標(biāo)識(shí)，是指用以表達(dá)產(chǎn)品和企業(yè)基本信息的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等總稱，如說明書、標(biāo)簽、標(biāo)志等。

　　保健食品標(biāo)簽，是指依附于產(chǎn)品銷售包裝上的用于識(shí)別保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物。

　　保健食品說明書，是指由保健食品注冊人或備案人制作的單獨(dú)存在的、進(jìn)一步解釋說明產(chǎn)品信息的材料。

　　保健食品標(biāo)志，是指統(tǒng)一的依附于產(chǎn)品并足以與其他食品相區(qū)分的符號(hào)。

第四條 [監(jiān)管職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，指導(dǎo)全國保健食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理工作。

第五條 [主體責(zé)任] 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其保健食品標(biāo)識(shí)的合法性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。

進(jìn)口保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其進(jìn)口的保健食品標(biāo)識(shí)的合法性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二章  標(biāo)識(shí)的內(nèi)容要求

第六條 [內(nèi)容要求] 保健食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規(guī)規(guī)定的其他信息等。

　　標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、容易理解。

第七條 [企業(yè)信息] 標(biāo)識(shí)的企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

　　（一）依法登記注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證地址，生產(chǎn)許可證編號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式；

　　（二）委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)及聯(lián)系方式、受委托企業(yè)的名稱和地址以及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)； 

　　（三）聯(lián)系方式除標(biāo)注地址外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等；

　　（四）進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原產(chǎn)地，以及境內(nèi)代理商的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第八條 [產(chǎn)品信息] 標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品信息，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容并符合相關(guān)要求： 

　　（一）產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品獨(dú)有的、表明產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的名稱。通用名應(yīng)當(dāng)采用主要功能性原料命名或其他方式命名。屬性名應(yīng)當(dāng)采用產(chǎn)品劑型或食品屬性命名；

　　（二）原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)或備案內(nèi)容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批準(zhǔn)證書內(nèi)容未包括全部原輔料名稱的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；

　　（三）功效成分/標(biāo)志性成分及含量，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注功效成分/標(biāo)志性成分名稱、規(guī)定單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的功效成分/標(biāo)志性成分含量；

　　（四）保健功能，應(yīng)當(dāng)采用規(guī)范的功能名稱；

　　（五）保健食品標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案；

　　（六）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)或備案登記號(hào)，應(yīng)當(dāng)為《保健食品注冊證書》上載明的批準(zhǔn)文號(hào)或備案時(shí)獲得的登記號(hào)；

　　（七）產(chǎn)品規(guī)格和凈含量，產(chǎn)品規(guī)格為最小制劑單位質(zhì)量或體積，凈含量為銷售包裝中所含產(chǎn)品質(zhì)量或者體積；

　　（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號(hào)；

　　（九）經(jīng)輻照的保健食品或使用了經(jīng)輻照原輔料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”或者“XX原料經(jīng)輻照”內(nèi)容；

　　（十）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示 “營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在保健功能項(xiàng)中標(biāo)示“補(bǔ)充XX營養(yǎng)素”；

　　（十一）使用了轉(zhuǎn)基因原料的保健食品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定標(biāo)注。

第九條 [使用信息] 標(biāo)識(shí)的使用信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：   

　　（一）食用方法及食用量；

　　（二）適宜人群、不適宜人群；

　　（三）注意事項(xiàng)；

　　（四）“本品不能代替藥物”的聲明；備案產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)”。

第十條 [貯存信息] 標(biāo)識(shí)的貯存信息應(yīng)當(dāng)包括貯藏溫度、濕度等貯藏條件、方法的信息。

第十一條 [其他信息] 保健食品標(biāo)識(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注按照法律、法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

第十二條 [說明書標(biāo)簽內(nèi)容要求] 說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料和輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。

標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

第十三條 [一致性要求] 保健食品說明書和標(biāo)簽對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

第十四條 [主動(dòng)變更] 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后保健食品的安全性、保健功能的監(jiān)測，需要對保健食品說明書標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)內(nèi)容進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行變更。

第十五條 [被動(dòng)變更] 根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展、新出現(xiàn)的食品安全情況、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的改變，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求企業(yè)修改保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)要求辦理標(biāo)識(shí)內(nèi)容變更的注冊或備案。 

第三章  標(biāo)識(shí)的形式要求

第十六條 [印刷要求] 保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。

第十七條 [文字要求] 保健食品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用國家語言工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，需要同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確。

第十八條 [字體要求] 標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、數(shù)字的字體應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）字體高度不得小于1.8毫米；

　　（二）漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，字體應(yīng)當(dāng)小于或等于相應(yīng)的漢字字體；

　　（三）標(biāo)識(shí)使用除產(chǎn)品名稱以外商標(biāo)的，字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一；

　　（四）不適宜人群、貯藏方法、注意事項(xiàng)、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)”的聲明，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，字體大于“適宜人群”字體。

第十九條 [顏色要求] 標(biāo)識(shí)的顏色應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

　　（一）字體、背景和底色應(yīng)當(dāng)采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當(dāng)在70%以上；

　　（二）產(chǎn)品名稱中通用名、屬性名字體的顏色應(yīng)當(dāng)一致；

　　（三）“本品不能代替藥物”、備案產(chǎn)品“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)”的聲明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)采用與周圍文字不同、效果更為突出的顏色。

第二十條 [版面要求] 保健食品標(biāo)識(shí)版面形式應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；

　　（二）保健食品標(biāo)志，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的圖案等比例標(biāo)注在版面的左上方，清晰易識(shí)別。當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。當(dāng)版面的表面積小于等于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于1厘米。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別；

　　（三）不適宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項(xiàng)、“本品不能代替藥物”以及備案產(chǎn)品“本品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”的聲明，應(yīng)當(dāng)緊鄰“適宜人群”并列在其后標(biāo)注；

　　（四）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行；

　　（五）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”；

　　（六）經(jīng)輻照保健食品，應(yīng)當(dāng)在主要展示版面的產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“本品經(jīng)輻照”。

第二十一條 [標(biāo)注內(nèi)容要求] 標(biāo)識(shí)標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

　　（一）銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米的，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；

　　（二）非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　（三）一個(gè)銷售單元包裝中含有不同產(chǎn)品、多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售的產(chǎn)品，每件獨(dú)立包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注；

　　（四）若外包裝易于開啟識(shí)別或透過外包裝能清晰識(shí)別內(nèi)包裝物上標(biāo)注內(nèi)容的，可不在外包裝物上重復(fù)標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容；

　　（五）銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立可單獨(dú)銷售產(chǎn)品包裝時(shí)，在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單獨(dú)小包裝規(guī)格。當(dāng)單件小包裝產(chǎn)品標(biāo)注的生產(chǎn)日期及保質(zhì)期不同時(shí)，外包裝上標(biāo)注的保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按最早到期的單件小包裝產(chǎn)品計(jì)算；外包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)為最早生產(chǎn)的單件小包裝的生產(chǎn)日期；

　　（六）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量，以每100g或100ml或最小制劑單位的產(chǎn)品標(biāo)示其含量；

　　（七）產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)當(dāng)按照最小制劑單位標(biāo)注，如：g/片、g/粒、ml/瓶；

　　（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)注明日期標(biāo)注順序。保質(zhì)期可標(biāo)示為“XX個(gè)月”。

第二十二條 [免費(fèi)使用商品] 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其標(biāo)識(shí)規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第二十三條 [計(jì)量單位要求] 計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位。

第二十四條 [面積計(jì)算要求] 版面面積和包裝表面積按照國家有關(guān)規(guī)定計(jì)算。

第四章  標(biāo)識(shí)的禁止性要求

第二十五條 [基本要求] 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不得存在下列情形： 

　　（一）與包裝物（容器）分離；

　　（二）印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；

　　（三）以剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；

　　（四）擅自變更可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容。

第二十六條 [排除條款]標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)　　明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；

(二)　　虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

(三)　　“XX監(jiān)制”、 “XX合作”、 “XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)信息的內(nèi)容；

(四)　　具有欺騙性、夸大宣傳的描述以及違反廣告法、商標(biāo)法的內(nèi)容；

(五)　　虛假夸大標(biāo)注原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能的；

(六)　　偽造、冒用他人名稱、地址的；

(七)　　封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；

(八)　　法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第二十七條 [產(chǎn)品名稱] 保健食品名稱不得使用下列內(nèi)容：

　　（一）虛假、夸大或絕對化的詞語；

　　（二）明示或者暗示治療作用的詞語；

　　（三）明示或者暗示保健功能的詞語；

　　（四）人名、地名、漢語拼音；

　　（五）字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外；

　　（六）除“”之外的符號(hào)；

　　（七）消費(fèi)者不易理解的詞語及地方方言；

　　（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

　　（九）人體組織器官等詞語；

　　（十）同一申請人申報(bào)的不同產(chǎn)品，使用相同通用名和屬性名（需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群的除外）；

　　（十一）一個(gè)產(chǎn)品名稱使用多個(gè)商標(biāo)名；

　　（十二）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱，或產(chǎn)品名稱擅自添加其他商標(biāo)或者商品名；

　　（十三）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

第二十八條 [通用名] 通用名不得使用下列內(nèi)容：

　　（一）已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外；或者與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱音、形相似的名稱；

　　（二）特定人群名稱；

　　（三）功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；

　　（四）擅自簡寫原料命名；

　　（五）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，以部分維生素或礦物質(zhì)命名。

第五章 法律責(zé)任

第二十九條 [基本要求] 違反本辦法，構(gòu)成違反《食品安全法》規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十條 [生產(chǎn)日期處罰]涂改、虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條 [包裝、文字、內(nèi)容等處罰]違反本辦法第六條、第七條第一項(xiàng)、第三至五項(xiàng)、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，依照《食品安全法》第一百二十五條的規(guī)定處理。

第三十二條 [委托企業(yè)標(biāo)注處罰]違反本辦法第七條第二項(xiàng)規(guī)定的，處二千元以上三萬元以下罰款。

第三十三條 [顏色對比度處罰]違反本辦法第十九條規(guī)定的，處一千元以上二萬元以下罰款。

第三十四條 [瑕疵處罰] 生產(chǎn)銷售的保健食品標(biāo)識(shí)、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會(huì)對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，依照《食品安全法》第一百二十五條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。

第三十五條 [召回補(bǔ)救措施處罰]標(biāo)識(shí)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的產(chǎn)品，保健食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。違反本法規(guī)定，不向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上二萬元以下罰款。采取補(bǔ)救措施時(shí)更改生產(chǎn)日期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十六條 [監(jiān)管人員處罰]從事保健食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理的工作人員有玩忽職守、濫用職權(quán)等違法行為的，由有權(quán)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

第六章 附  則 

第三十七條 [實(shí)施日期] 本辦法自  年 月 日起實(shí)施。