食品添加“非食藥物質”=違法+必被罰？從典型案例看監管執法尺度

　　在食品生產經營實踐中，因添加未列入《按照傳統既是食品又是中藥材的物質名錄》的物質（以下簡稱“非食藥物質”）引發的投訴舉報愈發頻繁，始終是企業合規管理的痛點。本文結合近年來典型案例，探討此類問題的合規邊界與執法尺度，為企業應對投訴提供實踐指引。

　　一、違法性判定的核心：物質屬性與使用場景的雙重考量

　　食品中添加“非食藥物質”是否違法，不是簡單以“名錄外即違法”一概而論，而是結合物質本身屬性、使用場景及地方傳統綜合判定，這一點在多個典型案例中得到明確體現。

　　案例1：紅花入酒的違法認定

　　2023年，廣州市越秀區市場監管局查處某藥業有限公司配制酒添加紅花案。經查，該公司銷售的配制酒中添加的紅花未被納入食藥物質目錄，屬于中藥材范疇。根據《中華人民共和國食品安全法》第三十四條第一款第（一）項規定，禁止用非食品原料生產食品或添加食品添加劑以外的可能危害人體健康的物質。最終，監管部門對該公司作出“沒收違法所得6630元、罰款132600元”的行政處罰。

　　此案的關鍵在于，紅花作為明確收錄于《中國藥典》的中藥材，既未列入“食藥物質”名錄，也無地方傳統食用習慣佐證，其添加行為符合“非食品原料入食”的違法要件，執法部門的處罰具有明確法律依據。

　　案例2：冬蟲夏草養生茶的違規判定

　　2025年，貴州遵義一商家在普通養生茶中添加冬蟲夏草，并宣稱其具有保健功效。然而，冬蟲夏草屬于中藥材，并非食藥兩用物質，國家質檢總局食品生產監管司《關于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》中明確嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品，國家食品藥品監督管理總局也提示冬蟲夏草不屬于藥食兩用物質。并且該產品未取得保健食品批號，卻在普通食品中添加冬蟲夏草，明顯違反了《食品安全法》第三十四條的規定。最終經匯川區人民法院審理，判決商家退還消費者貨款2400元，并支付十倍賠償金2.4萬元。

　　這一案例再次強調，對于明確被禁止用于普通食品的非食藥物質，一旦違規添加，必將面臨法律的嚴懲。

　　案例3：螃蟹腳與普洱茶的“傳統搭檔”

　　最高人民法院2023年發布的“王某訴某區市場監管局行政處理案”中，消費者舉報某普洱古樹茶添加“螃蟹腳”（普洱茶樹寄生植物）屬于違法添加藥品。市場監管部門調查發現，螃蟹腳在云南本地有長期與普洱茶共同飲用的傳統，且未被《中國藥典》納入藥材飲片范圍，也未列入“食藥兩用名錄”或“保健食品禁用名單”。法院最終支持監管部門“不予立案”的決定，認為其充分尊重了地方飲食習慣，符合市場規律。

　　此案的核心邏輯是：對于無明確禁用依據、且存在長期地方食用傳統的物質，不宜直接認定為“違法添加”，需為區域性特色飲食文化保留合理空間。

　　二、傳統習慣的權重：從“密蒙花染色”看執法的靈活性

　　當“非食藥物質”的使用與地方傳統習俗深度綁定時，物質的 "藥用形態" 與 "傳統食用形態" 的差異，往往成為執法裁量的關鍵依據。

　　案例4：密蒙花染米的“合法例外”

　　2025年5月，國家市場監管總局對貴州地區用密蒙花制作五色糯米飯的咨詢回復中明確：民間用于染色的密蒙花，與《藥典》定義的藥用密蒙花（馬錢科密蒙花的干燥花蕾和花序，春季未開花時采摘）在采摘時間（盛開時）和部位（花朵）上存在顯著差異，不屬于藥用范疇。同時強調，對于有傳統食用習慣、不符合中藥材管理關鍵要素（無生產企業、批準文號等）的物質，不能視為“食品中添加藥品”。

　　該回復進一步明確：判斷“非食藥兩用物質”的添加是否合法，需區分“藥用形態”與“傳統食用形態”，對符合地方習俗的使用方式給予適度包容。

　　案例5：江蘇槐花包子案（2024）

　　2024年，江蘇一家餐飲店因制作槐花包子受到投訴舉報，其使用的槐花并未列入食藥物質目錄。經調查，在華北、華東地區，槐花被用于制作蒸菜、餡料已有數十年的歷史，有著廣泛的食用歷史。并且藥用槐花是豆科植物干燥花蕾，且需要炮制后才能入藥，而該餐飲店使用的是新鮮的花瓣，與藥用形態不同。同時，監管部門對其使用的槐花進行檢測，報告顯示未檢出農殘及重金屬超標。最終，監管部門認定槐花屬于“地方特色食品原料”，雖然責令該餐飲店將槐花包子下架，但免予罰款。

　　這一案例表明，對于有廣泛食用歷史、與藥用形態有明顯區分且經檢測無害的植物原料，監管部門在執法時會考慮其特殊性，采取較為柔性的處理方式 。

　　案例6：重慶火鍋底料“羅仙子”案（2024）

　　2024年，重慶一家火鍋店因火鍋底料中檢出“羅仙子”被投訴舉報，“羅仙子”是一種傳統的增香植物，然而并未被納入食藥物質目錄。經核查，在川渝地區，不少老字號火鍋秘方中普遍使用該植物，早在1950年代的食譜中就有相關記載，有著傳統使用的證據。并且“羅仙子”在火鍋底料中的添加量極低，每千克添加量小于等于0.01克，經過檢測，其含量未達到毒性閾值。同時，監管期間也未接到消費者因食用該火鍋底料產生不良反應的報告。最終，監管部門要求火鍋店停用并銷毀含有“羅仙子”的原料，但免予罰款。

　　該案例體現出，對于傳統使用、用量極低且風險可控的非食藥兩用植物原料，監管部門在保障食品安全的前提下，會給予一定的靈活性，采用相對溫和的監管措施。

　　三、執法尺度的平衡：三類情形的差異化處理路徑

　　結合上述案例，食品中添加“非食藥兩用物質”的投訴處理，可歸納為三類情形，對應不同處理路徑：

　　1. 明確違法情形：若添加物質屬于《藥典》收錄的中藥材（無食用傳統）、有毒有害物質，會依據《食品安全法》等法規從嚴處罰，如紅花入酒案、冬蟲夏草養生茶案等。企業應立即停止銷售，主動下架產品，配合監管部門調查。

　　2. 傳統習慣豁免情形：對于未被禁用、無藥用認定、且存在長期地方食用傳統的物質（如螃蟹腳、食用形態的密蒙花、食用槐花、傳統增香用的羅仙子），即使不在“食藥兩用名錄”中，也應尊重民俗習慣，不予立案或從輕處理，避免過度干預市場自主行為。企業應收集并提交傳統食用證據（如當地飲食文化資料、多年銷售記錄），必要時申請檢測證明物質安全性（如無農殘、重金屬超標），明確與藥用形態的差異。

　　3. 模糊地帶審慎情形：2023年張家港“酵素話梅”案中，雙辛酚丁未列入禁止名錄，但通過專家論證確認其與有毒物質結構相似且具危害性，最終被認定為有毒有害非食品原料，相關人員被追責。這表明，對于既無明確禁用依據、也無廣泛食用傳統的“新物質”，執法部門會通過“科學論證”機制綜合判定，既防止“漏網之魚”危害安全，也避免因標準模糊導致執法失據。企業應主動提供物質來源、使用歷史、檢測報告（如毒性閾值、殘留量），說明添加量極低且無安全隱患，必要時聯合行業協會出具地方傳統證明，爭取從輕處理。

　　結語：在合規與包容間尋找監管最優解

　　面對“非食藥兩用物質”投訴，核心是厘清物質屬性與使用場景：明確屬于中藥材且無傳統的，需承擔違法后果；有地方傳統且安全的，可通過舉證豁免；模糊地帶的，以安全性和傳統習慣為核心爭取合規認定。企業在生產經營中，應優先選擇名錄內物質，對地方特色原料需提前留存傳統食用證據，從源頭降低投訴風險。隨著監管層面推動“食藥兩用名錄”動態更新，鼓勵地方發布區域性特色物質目錄，將會為市場主體提供清晰指引，為基層執法提供更清晰的依據。