特殊醫(yī)學用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）
2016-07-15
| 序號 | 核查項目 | 對應(yīng)要求 | 核查內(nèi)容 | 核查結(jié)果 | 核查結(jié)論 | 核查記錄 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
* 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì) |
申請人應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 |
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件； 2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件；允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件，如產(chǎn)品未上市銷售，可不核查。 |
1.申請人相關(guān)資質(zhì)符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 | □符合 | |
| 1.申請人相關(guān)資質(zhì)不符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 | □不符合 | |||||
| 2 |
* 研發(fā)能力 |
申請人具備與所生產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，配備專職的具有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員。 | 1.核查申請人研發(fā)場所、配備的設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器；2.核查是否有專職的研發(fā)人員，人員資質(zhì)、數(shù)量是否與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)；3.是否有文件明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權(quán)限等。 | 1.申請人設(shè)立研發(fā)機構(gòu)；2.有與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)的場所，配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；3.配備專職的有食品、藥品、營養(yǎng)學等相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員，人員數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)；4.有文件明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權(quán)限。 | □符合 | |
| 1.申請人未設(shè)立研發(fā)機構(gòu)；2.研發(fā)場所或配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器不能滿足產(chǎn)品研發(fā)需要；3.無專職研發(fā)人員或人員資質(zhì)、數(shù)量不能滿足產(chǎn)品研發(fā)需要；4.無文件規(guī)定研發(fā)機構(gòu)的職責和權(quán)限或職責權(quán)限規(guī)定不明確。 | □不符合 | |||||
| 3 | 研發(fā)材料 | 有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。 | 查看與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，如產(chǎn)品配方設(shè)計、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗研究材料等。 | 1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，文件和原始記錄與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致；2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄完整，可追溯。 | □符合 | |
| 1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容基本一致；2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄不完整，有部分缺失。 | □基本符合 | |||||
| 1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致；2.研發(fā)相關(guān)文件或原始記錄系統(tǒng)性缺失或不可追溯；3.無研發(fā)相關(guān)文件和（或）原始記錄。 | □不符合 | |||||
| 4 |
* 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立 |
生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | 查看生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件等，核實生產(chǎn)企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | □符合 | |
| 生產(chǎn)企業(yè)未按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | □不符合 | |||||
| 5 | 生產(chǎn)人員 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員數(shù)量滿足生產(chǎn)需要；配備一定數(shù)量的生產(chǎn)操作人員，經(jīng)培訓合格后上崗。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖、人員花名冊等，核實生產(chǎn)企業(yè)是否配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)是否符合崗位要求，人員數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。2.查看培訓計劃和培訓簽到表，確認生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓后上崗。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)和數(shù)量符合要求；2.生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓后上崗。 | □符合 | |
| 1.食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員資質(zhì)和數(shù)量基本符合要求；2.部分生產(chǎn)操作人員未經(jīng)培訓后上崗。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)未配備專職的食品安全管理人員或食品安全專業(yè)技術(shù)人員；2.食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員或生產(chǎn)操作人員資質(zhì)和（或）數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要；3.生產(chǎn)操作人員未經(jīng)培訓后上崗。 | □不符合 | |||||
| 6 |
* 生產(chǎn)條件 |
生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當滿足生產(chǎn)要求；存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品，不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)。 |
1.現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求；2.查看是否建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)；3.查看設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等，核查是否有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)的情況。 |
1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求；2.建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)；3.設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等證明存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品不共線生產(chǎn)。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備不能滿足生產(chǎn)要求；2.未建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)；3.設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等證明有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)情況。 | □不符合 | |||||
| 7 | 生產(chǎn)區(qū)域劃分 | 根據(jù)生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區(qū)域，設(shè)置潔凈區(qū)級別。 | 1.現(xiàn)場確認是否根據(jù)物料特性、生產(chǎn)工序和設(shè)備等因素劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域；2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別設(shè)置是否合理，能否滿足不同工序生產(chǎn)要求。 | 1.根據(jù)生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區(qū)域；2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別設(shè)置合理、有有效的隔離措施并滿足不同工序生產(chǎn)要求。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)區(qū)域劃分不盡合理但基本滿足生產(chǎn)要求；2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別基本滿足不同工序生產(chǎn)要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)劃分不合理；2.無有效的隔離措施，存在交叉污染風險；3.潔凈級別設(shè)置不合理和（或）不能滿足不同工序生產(chǎn)要求。 | □不符合 | |||||
| 8 |
潔凈作業(yè)區(qū)要求 |
1.潔凈作業(yè)區(qū)應(yīng)當安裝空氣凈化系統(tǒng)，進入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化；2.有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況及空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測并定期進行檢驗；3.有監(jiān)測和檢驗記錄；4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物、換氣次數(shù)、送風量等數(shù)據(jù)符合要求。 | 1.核查潔凈作業(yè)區(qū)是否安裝空氣凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)運行是否正常；2.是否有文件規(guī)定應(yīng)當對空氣凈化系統(tǒng)運行情況、空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測并定期進行檢驗；3.是否有監(jiān)測、檢驗相關(guān)記錄；4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測數(shù)據(jù)是否符合要求；5.查看是否有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗報告，報告數(shù)據(jù)是否符合要求。 | 1.潔凈作業(yè)區(qū)安裝了空氣凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)運行正常；2.有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況及空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測和定期檢驗，并按規(guī)定執(zhí)行；3.相關(guān)記錄完整規(guī)范；4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測數(shù)據(jù)符合規(guī)定；5.有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗報告，報告中數(shù)據(jù)符合要求。 | □符合 | |
| 1.執(zhí)行文件規(guī)定但執(zhí)行中有缺陷；2.相關(guān)記錄不完善；3.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等數(shù)據(jù)基本符合要求；4.潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗報告中檢驗數(shù)據(jù)基本符合要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.潔凈作業(yè)區(qū)沒有安裝空氣凈化系統(tǒng)或系統(tǒng)運行不正常；2.沒有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況和（或）潔凈區(qū)空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測和定期檢驗，或有規(guī)定但未按規(guī)定執(zhí)行；3.無相關(guān)記錄或記錄系統(tǒng)性缺失；4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測數(shù)據(jù)有一項或一項以上不符合要求；5.無潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗報告或檢驗報告中數(shù)據(jù)不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 9 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備布局合理；設(shè)備設(shè)計、安裝、運行和性能經(jīng)過確認，確認方案經(jīng)過審核、批準；有設(shè)備確認記錄。 | 1.查看生產(chǎn)車間，核實配備的生產(chǎn)設(shè)備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；2.查看生產(chǎn)設(shè)備布局是否合理；3.查看是否有設(shè)備運行狀態(tài)標識；4.查看是否有與申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄；5.核查是否有文件規(guī)定設(shè)備設(shè)計、安裝、運行和性能應(yīng)當經(jīng)過確認，確認方案是否經(jīng)過審核、批準；6.是否有設(shè)備確認記錄，記錄是否完整。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備；2.設(shè)備布局合理；3.有設(shè)備運行狀態(tài)標識；4.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄，記錄完整且與申報產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容一致；5.設(shè)備設(shè)計、安裝、運行和性能經(jīng)過確認，確認方案經(jīng)過審核、批準；6.有設(shè)備確認記錄，記錄完整。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)企業(yè)配備的生產(chǎn)設(shè)備基本滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；2.設(shè)備布局有缺陷；3.設(shè)備使用記錄不規(guī)范；4.設(shè)備運行狀態(tài)標識有缺陷。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)配備的生產(chǎn)設(shè)備不能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；2.設(shè)備布局不符合生產(chǎn)要求；3.無設(shè)備運行狀態(tài)標識或狀態(tài)標識的定義不明確；4.無與申報產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄或記錄與申報產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容不一致；5.未建立文件規(guī)定設(shè)備設(shè)計、安裝、運行和性能應(yīng)當經(jīng)過確認；6.設(shè)備設(shè)計、安裝、運行和性能未全部經(jīng)過確認或確認方案沒有經(jīng)過審核、批準；7.無設(shè)備確認記錄。 | □不符合 | |||||
| 10 | 物料采購管理，供應(yīng)商審計、確定和變更 |
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料采購管理制度，規(guī)定物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進，物料采購應(yīng)當有記錄。對關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)當進行審計，供應(yīng)商確定和變更應(yīng)當進行評估。 |
1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料采購管理制度；2. 查看與試制樣品相關(guān)的物料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證明文件等，確認物料來自合格的供應(yīng)商，有物料采購記錄；3.查看是否有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計記錄；4.查看是否有物料供應(yīng)商的確定及變更的管理規(guī)定；5.抽查主要物料供應(yīng)商的確定是否符合上述規(guī)定。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料采購管理制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進，有物料采購記錄；3.有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計記錄；4.建立了供應(yīng)商確定及變更的管理規(guī)定；5.主要物料供應(yīng)商的確定符合上述要求。 | □符合 | |
| 1.物料采購管理制度不完善或執(zhí)行有缺陷；2.供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計記錄不規(guī)范；3.供應(yīng)商確定及變更未進行有效評估；4.主要物料供應(yīng)商的確定基本符合要求；5.與試制樣品相關(guān)的物料采購記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)沒有建立物料采購管理制度；2.部分與試制樣品相關(guān)的物料沒有采購記錄或供應(yīng)商不符合規(guī)定；3.無供應(yīng)商名錄；4.無關(guān)鍵供應(yīng)商審計記錄；5.供應(yīng)商確定及變更未進行評估；6.主要供應(yīng)商的確定不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 11 | 物料驗收 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料驗收制度，規(guī)定物料采購后應(yīng)當進行驗收。從國內(nèi)購進的物料有出廠檢驗報告書和/或有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的全項目檢驗報告；從國外購進的物料有原產(chǎn)地證明、檢驗報告及通關(guān)記錄。物料驗收應(yīng)當有記錄。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料驗收制度；2.查看物料驗收材料是否符合要求；3.查看是否有與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立物料驗收制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料齊全并符合要求；3.有與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄。 | □符合 | |
| 與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料基本齊全但記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)未建立物料驗收制度或不按規(guī)定執(zhí)行；2.與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料不符合要求；3.無與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄。 | □不符合 | |||||
| 12 | 物料檢驗放行 | 物料有內(nèi)控標準，生產(chǎn)企業(yè)按內(nèi)控標準對物料進行檢驗，合格后使用。有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 | 1.查看與試制樣品相關(guān)的物料是否均有內(nèi)控標準，是否按內(nèi)控標準進行檢驗，合格后使用；2.查看出入庫臺帳等，確認與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄且記錄及時完善。 | 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內(nèi)控標準；2.與試制樣品相關(guān)的物料按內(nèi)控標準進行檢驗，合格后使用；3.有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內(nèi)控標準但未完全按規(guī)定進行檢驗；2.與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄，但記錄不及時不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.部分與試制樣品相關(guān)的物料沒有內(nèi)控標準；2.物料有內(nèi)控標準但部分與試制樣品相關(guān)的物料未按規(guī)定經(jīng)檢驗合格后使用；3.沒有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄或記錄不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 13 | 物料貯存 | 物料貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；物料有標識并按品種、規(guī)格、批號等分別存放，能夠避免差錯、混淆和交叉污染；特殊物料按規(guī)定貯存條件貯存。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的貯存面積和空間；2.查看貯存區(qū)是否有分區(qū)，分區(qū)設(shè)置是否合理；3.查看物料是否按照品種、規(guī)格、批次等分類存放；4.查看物料是否有標識，標識內(nèi)容是否齊全；5.查看物料是否按規(guī)定條件貯存。 | 1.貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；2.貯存區(qū)有分區(qū)且分區(qū)設(shè)置合理；3.物料有標識且標識完整規(guī)范；4.所有物料按規(guī)定條件存放和貯存。 | □符合 | |
| 1.貯存區(qū)面積和空間基本與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；2.分區(qū)不盡合理；3.物料未完全按照品種、規(guī)格、批次等分類存放；4.物料標識不規(guī)范但能對物料進行有效辨識；5物料未完全按照規(guī)定條件貯存。 | □基本符合 | |||||
| 1.貯存區(qū)面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；2.貯存區(qū)未設(shè)置分區(qū)；3.物料標識不能對物料進行有效辨識；4.物料存放混亂易混淆；5.特殊物料未按規(guī)定條件存放或貯存。 | □不符合 | |||||
| 14 |
* 生產(chǎn)用水 |
生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛(wèi)生標準；與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频茫瑧?yīng)符合純化水衛(wèi)生標準。 | 1.查看生產(chǎn)用水和與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求；2.查看與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水制備方法是否符合要求。 | 1.生產(chǎn)用水及直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水符合相應(yīng)要求；2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法符合要求。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)用水和（或）直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水不符合相應(yīng)要求；2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 15 | 生產(chǎn)操作規(guī)程 | 生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品形態(tài)，產(chǎn)品配方，確定的批量，生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件是否規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；2.工藝規(guī)程是否為現(xiàn)行版本；3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容是否與注冊申請材料一致；4.工藝規(guī)程是否規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計算公式及單位換算說明；5.工藝規(guī)程是否規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；2.工藝規(guī)程為現(xiàn)行版本；3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容與注冊申請材料一致；4.工藝規(guī)程規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求，有相應(yīng)的計算公式及單位換算說明；5.工藝規(guī)程規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計算方法，物料平衡和收率概念無混淆。 | □符合 | |
| 1.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容與注冊申請材料基本一致但不完善；2.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容全面但部分內(nèi)容有待完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)管理文件未規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程；2.工藝規(guī)程不是現(xiàn)行版本；3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容與注冊申請材料不一致；4.未規(guī)定各關(guān)鍵工序的收率要求及包括包裝工序在內(nèi)的的物料平衡計算方法；5.物料平衡概念和收率概念不清楚。 | □不符合 | |||||
| 16 | 物料稱量 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立雙人復核制度，規(guī)定物料經(jīng)信息核對后稱量。物料信息核對和稱量環(huán)節(jié)應(yīng)當經(jīng)過復核確認并有記錄。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立雙人復核制度；2.查看與試制樣品相關(guān)的記錄，確認物料經(jīng)信息核對后稱量，物料信息核對和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復核確認；3.查看是否有相關(guān)記錄。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立雙人復核制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料在信息核對后稱量，信息核對和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復核確認；3.有相關(guān)記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.物料信息核對記錄不完善；2.物料稱量記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)沒有建立雙人復核制度；2.物料信息核對環(huán)節(jié)沒有經(jīng)過復核確認；3.物料稱量環(huán)節(jié)沒有經(jīng)過復核確認；4.沒有相關(guān)記錄或記錄不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 17 | 投料和生產(chǎn) | 投料前核對食品原料、食品添加劑種類、投料量等信息，確保按規(guī)定配方進行投料，并按生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。投料和生產(chǎn)過程應(yīng)有復核并記錄。 | 1.查看與試制樣品相關(guān)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，確認投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致；2.確認生產(chǎn)過程與注冊申請材料中生產(chǎn)工藝一致；3.確認投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復核確認；4.投料、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善。 | 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致；2.試制樣品按注冊申請材料中生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；3.投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復核確認；4.投料、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.試制樣品投料記錄不完善；2.試制樣品生產(chǎn)過程記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求不一致；2.試制樣品未按注冊申請材料中生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；3.投料沒有經(jīng)過復核確認；4.生產(chǎn)過程沒有經(jīng)過復核確認；5.無投料記錄；6.無生產(chǎn)過程記錄。 | □不符合 | |||||
| 18 | 物料平衡檢查 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料平衡檢查制度，產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量進行物料平衡檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 | 1.核查生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料是否經(jīng)過物料平衡檢查，平衡確認是否經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核核查；3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時是否按規(guī)定進行分析處理并有相關(guān)記錄。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料經(jīng)過物料平衡檢查，平衡確認經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核；3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時按規(guī)定進行分析處理并有相關(guān)記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.物料平衡檢查制度有待完善；2.與試制樣品相關(guān)的物料平衡檢查記錄不完善，或物料平衡確認未經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)沒有建立物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料沒有經(jīng)過物料平衡檢查；3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度未按規(guī)定進行分析處理。 | □不符合 | |||||
| 19 | 清場 | 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)當清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄。投料前確認前次清場情況，確認結(jié)果應(yīng)當有記錄。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應(yīng)有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告。設(shè)備、廠房、容器等經(jīng)過有效清潔，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。 | 1.檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立清場管理規(guī)程；2.生產(chǎn)后是否有清場操作記錄并經(jīng)檢查確認；3.現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間狀態(tài)，查看設(shè)備是否清潔，有無遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品等；4.檢查有無清場狀態(tài)標識，標識是否明確；5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，檢查是否有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告；設(shè)備、廠房、容器等是否經(jīng)過有效清洗。 | 1.企業(yè)建立了清場管理規(guī)程；2.每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均有清場記錄，記錄完善并經(jīng)確認；3.現(xiàn)場有清場合格憑證；4.生產(chǎn)車間設(shè)備清潔，無遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品；5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗證方案并進行有效清潔，清洗驗證報告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 | □符合 | |
| 1.建立清場管理規(guī)程但執(zhí)行有缺陷；2.清場狀態(tài)標識不明確；3.清場記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.企業(yè)未建立清場管理規(guī)程；2.批生產(chǎn)記錄中一批次或一批次以上產(chǎn)品沒有清場記錄；3.清場不徹底，遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品；4.無清場記錄；5.無清場合格憑證；6.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，沒有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗證方案和（或）報告或未嚴格執(zhí)行；7.清洗驗證方案、報告或記錄不能證明可以有效防止交叉污染。 | □不符合 | |||||
| 20 | 批生產(chǎn)記錄 | 每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄，詳細記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程并可追溯。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者，有關(guān)操作與設(shè)備名稱，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算方法，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄等。 | 1.查看每個批次試制樣品是否均有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否能夠追溯到該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況；3.批生產(chǎn)記錄是否包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄；4.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 | 1.每個批次試制樣品均有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容全面，能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有情況；3.包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄；4.批生產(chǎn)記錄可追溯；5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 | □符合 | |
| 批生產(chǎn)記錄中非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄不全面。 | □基本符合 | |||||
| 1.一批次或一批次以上試制樣品沒有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不能反映該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況；3.無關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和（或）關(guān)鍵生產(chǎn)步驟描述記錄不全面；4.批生產(chǎn)記錄不可追溯；5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 | □不符合 | |||||
| 21 | 穩(wěn)定性考察記錄 | 申請人應(yīng)當進行持續(xù)穩(wěn)定性考察；考察應(yīng)當有考察方案和考察結(jié)果報告。考察方案和考察結(jié)果報告符合要求。 | 1.核查申請人是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案；2.考察方案內(nèi)容是否全面，考察項目、考察時間等設(shè)置是否科學合理；3.是否按照穩(wěn)定性考察方案進行考察，并有相應(yīng)考察記錄、檢驗記錄和考察報告；4.記錄和報告是否與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 | 1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案；2.考察方案內(nèi)容全面，考察項目、考察時間等設(shè)置科學合理；3.按照穩(wěn)定性考察方案進行考察，并有相應(yīng)考察記錄、檢驗記錄和考察報告；4.記錄和報告與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致。 | □符合 | |
| 1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，但方案內(nèi)容記錄不全面；2.考察記錄、檢驗記錄或考察報告有缺陷。 | □基本符合 | |||||
| 1.申請人無持續(xù)穩(wěn)定性考察方案；2.考察項目或考察時間等設(shè)置不合理；3.未完全按照穩(wěn)定性考察方案進行考察；4.考察記錄、檢驗記錄和（或）考察報告與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 | □不符合 | |||||
| 22 | 檢驗能力 | 檢驗機構(gòu)具備的檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器能夠滿足按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的要求；檢驗儀器、設(shè)備的性能、精密度能達到規(guī)定的要求并有合格計量檢定證書；有與檢驗項目相適應(yīng)的專職人員。 | 1.查看檢驗部門檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等能否對規(guī)定的全部項目進行檢驗；2.現(xiàn)場查看檢驗儀器、設(shè)備運行狀況是否正常；3.查看檢驗人員花名冊，確認配備的檢驗人員能夠滿足檢驗要求。 | 1.檢驗部門配備的檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等能滿足檢驗要求；2.檢驗儀器、設(shè)備的性能、精密度能達到規(guī)定要求并有合格計量檢定證書；3.配備的檢驗人員滿足檢驗要求。 | □符合 | |
| 1.配備的檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等能基本滿足檢驗要求；2.個別非關(guān)鍵儀器、設(shè)備未經(jīng)計量檢定；3.配備的檢驗人員基本滿足檢驗要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.檢驗部門配備的檢驗設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等不能滿足檢驗要求；2.配備的檢驗人員不能滿足檢驗要求；3.部分檢驗儀器、設(shè)備未經(jīng)計量檢定。 | □不符合 | |||||
| 23 | 檢驗制度 | 申請人應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設(shè)備管理制度。 | 核查申請人是否建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設(shè)備管理制度。 | 1.申請人建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度并有效執(zhí)行；2.有檢驗設(shè)備管理制度并有效執(zhí)行；3.檢驗報告和原始記錄按規(guī)定保存完好，原始記錄可復現(xiàn)檢驗全過程且記錄規(guī)范；4.檢驗合格證號能追溯到檢驗報告。 | □符合 | |
| 1.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和（或）檢驗設(shè)備管理制度內(nèi)容不全面或執(zhí)行有缺陷；2.個別檢驗報告未按規(guī)定保存；3.檢驗原始記錄不規(guī)范。 | □基本符合 | |||||
| 1.無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和（或）檢驗設(shè)備管理制度，或未執(zhí)行制度；2.原始記錄未按規(guī)定保存或有缺失；3.檢驗合格證號不能追溯到檢驗報告；4.原始記錄不能復現(xiàn)檢驗全過程。 | □不符合 | |||||
| 24 | 檢驗質(zhì)量管理體系 | 建立完善的檢驗質(zhì)量體系文件，文件對產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項目規(guī)定了相應(yīng)的檢驗方法和檢驗規(guī)程。 | 1.核查申請人是否建立包括檢驗方法、檢驗規(guī)程等內(nèi)容的檢驗質(zhì)量體系文件；2.是否對產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目進行規(guī)定并對檢驗方法進行驗證；3.查看原始檢驗記錄，確定是否采用規(guī)定的檢驗方法進行檢驗；4.確認是否有可追溯的檢驗原始記錄。 | 1.申請人建立了完善的檢驗質(zhì)量體系文件；2.檢驗質(zhì)量體系文件對產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目建立相應(yīng)的檢驗方法和檢驗規(guī)程，并對檢驗方法進行驗證；3.有與申請注冊產(chǎn)品相關(guān)的檢驗記錄及其他原始記錄，記錄符合要求；4.產(chǎn)品按照規(guī)定的方法進行檢驗；5.有可追溯的檢驗記錄。 | □符合 | |
| 1.檢驗質(zhì)量體系文件完整但存在缺陷；2.檢驗方法和檢驗規(guī)程不完善；3.檢驗記錄完整但不規(guī)范。 | □基本符合 | |||||
| 1.檢驗質(zhì)量體系文件未對產(chǎn)品質(zhì)量要求規(guī)定的全部項目建立相應(yīng)的檢驗方法和檢驗規(guī)程；2.部分檢驗方法未經(jīng)驗證；3.未完全按規(guī)定的方法進行檢驗；4.無檢驗記錄或檢驗記錄系統(tǒng)性缺失；5.檢驗記錄中相關(guān)內(nèi)容與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致。 | □不符合 |
說明：
1．本表適用于特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請時對生產(chǎn)企業(yè)試制樣品現(xiàn)場進行的核查工作。
2．現(xiàn)場核查項目分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員、物料管理、生產(chǎn)過程管理八個部分共24個核查項目，其中關(guān)鍵核查項目5個（“*”項目為關(guān)鍵核查項目，其他為一般核查項目）。
3．判定原則：當符合項中規(guī)定的內(nèi)容全部符合的，該核查項目核查結(jié)論為符合；存在基本符合項中一項或一項以上情形的，該核查項目核查結(jié)論為基本符合；存在不符合項中一項或一項以上情形的，該核查項目核查結(jié)論為不符合。
當全部核查項目的核查結(jié)論均為符合的，核查單位作出通過現(xiàn)場核查的決定；當任何1個至4個核查項目核查結(jié)論為基本符合的，申請人對基本符合項進行整改，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請人認為整改到位的，由當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門予以核查確認并簽字，核查單位作出通過現(xiàn)場核查的決定；當任何1個關(guān)鍵核查項目的核查結(jié)論為不符合、或5個及以上核查項目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位作出不予通過現(xiàn)場核查的決定。
4．根據(jù)技術(shù)審評需要，還可以對申請人提交的申報資料涉及的其他項目進行現(xiàn)場核查。