新食品原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)解析

湖北省疾控中心安評(píng)所評(píng)價(jià)二部主任 曲敏

　　湖北省疾控中心安評(píng)所評(píng)價(jià)二部主任曲敏，憑借深厚的專業(yè)造詣與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在本次論壇上圍繞我國(guó)新食品原料的監(jiān)管框架、安全性評(píng)估要求和申報(bào)要點(diǎn)開(kāi)深度剖析。結(jié)合實(shí)操經(jīng)驗(yàn)案例，詳細(xì)講解不同類(lèi)型新食品原料在毒理學(xué)、微生物學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等多維度的評(píng)估要點(diǎn)，幫助企業(yè)深入理解安全性評(píng)估的關(guān)鍵所在。在申報(bào)要點(diǎn)環(huán)節(jié)，著重提醒企業(yè)注意申報(bào)材料的完整性與規(guī)范性，如研究報(bào)告的撰寫(xiě)規(guī)范、數(shù)據(jù)的可靠性等細(xì)節(jié)，為國(guó)內(nèi)外相關(guān)企業(yè)開(kāi)展新食品原料申報(bào)工作提供了全方位、系統(tǒng)性的專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)做好充分準(zhǔn)備，少走彎路。

保健食品、新食品原料審評(píng)審批現(xiàn)況分析與合規(guī)案例分享

北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理 趙存樂(lè)

　　北京中健天行醫(yī)藥副總經(jīng)理趙存樂(lè)基于深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)保健食品、新食品原料審評(píng)審批現(xiàn)狀進(jìn)行了全面而深入的系統(tǒng)分析，針對(duì)"雙無(wú)"換證、現(xiàn)場(chǎng)核查等行業(yè)重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，提出了切實(shí)可行的建議方案，并結(jié)合實(shí)戰(zhàn)案例，深度分享新食品原料申報(bào)合規(guī)策略。

　　在保健食品審評(píng)審批領(lǐng)域，當(dāng)前行業(yè)正面臨"雙無(wú)"換證與現(xiàn)場(chǎng)核查的雙重挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，自2025年5月起，國(guó)家食審中心已集中發(fā)布10次現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)通知，累計(jì)涉及635個(gè)產(chǎn)品。趙存樂(lè)重點(diǎn)闡述核查通知里的兩種核查模式（動(dòng)態(tài)試制核查/原始資料核查），他提別強(qiáng)調(diào)，研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力與合規(guī)經(jīng)驗(yàn)將直接影響申報(bào)成本、周期及成功率，在新產(chǎn)品申報(bào)環(huán)節(jié)，建議企業(yè)優(yōu)先選擇具備豐富核查、申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴。針對(duì)"雙無(wú)"保健食品換證工作，趙存樂(lè)指出，由于雙無(wú)產(chǎn)品具有顯著的個(gè)案差異性特征，評(píng)審中心采取"一品一審"的審核模式。對(duì)此，他建議企業(yè)應(yīng)制定"一品一策"的換證策略，既要避免因過(guò)度檢測(cè)導(dǎo)致成本激增，也要防止因試驗(yàn)不足引發(fā)審批風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)效率與成本的最佳平衡。

　　在新食品原料審批方面，趙存樂(lè)透露，2025年我國(guó)新食品原料申報(bào)受理數(shù)量實(shí)現(xiàn)突破性增長(zhǎng)，較2024年同期翻倍。目前，累計(jì)已有165種新食品原料獲批，88種終止審查。他強(qiáng)調(diào)，面對(duì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的黃金機(jī)遇期，企業(yè)應(yīng)牢牢把握政策窗口期，重點(diǎn)強(qiáng)化申報(bào)材料的合規(guī)性審查，確保安全性評(píng)估數(shù)據(jù)完整、試驗(yàn)方法科規(guī)范，通過(guò)提升申報(bào)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)審批提速，搶占市場(chǎng)準(zhǔn)入先機(jī)。

　　此次“2025保健食品法規(guī)釋疑暨新食品原料合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估論壇”圓滿落下帷幕，四位權(quán)威專家以高屋建瓴的視角與扎實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為行業(yè)帶來(lái)一場(chǎng)政策解讀與合規(guī)策略的知識(shí)盛宴。論壇不僅深度剖析了保健食品與新食品原料領(lǐng)域的法規(guī)動(dòng)態(tài)、審評(píng)趨勢(shì)及核心難點(diǎn)，更通過(guò)真實(shí)案例拆解，為企業(yè)提供了極具針對(duì)性的政策指引與實(shí)踐方案。展望未來(lái)，期待與行業(yè)同仁持續(xù)深化交流協(xié)作，以合規(guī)護(hù)航前行，共同推動(dòng)保健食品與新食品原料產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新征程，譜寫(xiě)行業(yè)繁榮發(fā)展的嶄新篇章。

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